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潔凈室參數(shù)變化的相互影響評定標準
潔凈室參數(shù)變化的相互影響評定標準
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藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計（檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產(chǎn)）組成。
潔凈室參數(shù)變化的相互影響
根據(jù)潔凈室的一般原理和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》的要求，以及GMP不僅要控制過程還要控制每個環(huán)節(jié)每個要素的精神，為了保證藥廠潔凈車間的潔凈水平和工作條件，首先必須控制相關的設計參數(shù)。
直接影響產(chǎn)品質量的是：
潔凈度（含菌濃）：主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度；
溫濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細菌的繁殖條件；
照度：主要影響產(chǎn)品的工藝條件；
人的舒適性決定的操作狀況：主要影響產(chǎn)品的工藝水平和塵菌。
此外，各參數(shù)分別通過影響潔凈度與人的舒適性又zui終影響到產(chǎn)品質量。
這些相互影響是指在運行中參數(shù)有較大變化時，在非自控條件下可能產(chǎn)生的。過濾器嚴重堵塞，使換氣次數(shù)減小很大，因而新風量也銳減，雖然新風比可能沒有較大變化；又如靜壓差突然升高，可能引發(fā)哨音；新風量降下來了，靜壓也隨之變化；單向流截面風速降得較多，則單向流的氣流組織特性將大受影響。只有照度和這種影響沒有很明顯的關系，主要是對目檢工序的影響。當然，如果把燈關掉一半，對溫濕度特別是有恒溫要求的會有影響，但這種情況可能屬于事故，運行中的照度變化一些，可以不計這種影響。又如氣流組織，已設計好，運行中一般是不會自行變化的。如果有了人為改變，例如撤去層流罩圍簾使其成為上送上回，就要影響罩下的截面風速。
這些參數(shù)都是影響產(chǎn)品質量的因素，不管是直接的還是間接的。因此，為了控制產(chǎn)品質量，對每一個設計參數(shù)都要認真仔細地對待。