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目錄:蘇州廣郡試驗儀器有限公司>>老化房/試驗室類>>藥品穩(wěn)定性試驗室>> 藥品穩(wěn)定性試驗室

藥品穩(wěn)定性試驗室
  • 藥品穩(wěn)定性試驗室
  • 藥品穩(wěn)定性試驗室
參考價 面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
參考價 面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 品牌 廣郡
  • 型號
  • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)商
  • 所在地 蘇州市
屬性

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更新時間:2025-03-12 11:33:43瀏覽次數(shù):387評價

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產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 價格區(qū)間 面議
應(yīng)用領(lǐng)域 綜合
藥品穩(wěn)定性試驗室,為確保藥品的質(zhì)量,需執(zhí)行藥品穩(wěn)定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài),安定性試驗主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關(guān)連性,研究出藥品降解曲線,據(jù)以推定有效期間,確保藥品使用時的有效性及安全性。
為確保藥品的質(zhì)量,需執(zhí)行藥品穩(wěn)定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài),安定性試驗主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關(guān)連性,研究出藥品降解曲線,據(jù)以推定有效期間,確保藥品使用時的有效性及安全性。

藥品穩(wěn)定性試驗室基準之儲存條件:
儲存條件**注二
長期試驗
25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進行試驗
加速試驗
40℃±2℃ / 75%±5%RH
中間試驗*注一
30℃±2℃ / 65%±5%RH
注一:若長期試驗之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時,則無中間試驗,若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行,在加速試驗若有顯著變化12產(chǎn)生時,應(yīng)追加中間試驗。且應(yīng)對照"顯著變化“的標準加以評估。
注二:玻璃安瓿等密閉之不透性容器,可免除濕度條件。除非另作認定,否則于中間試驗,仍應(yīng)依安定性試驗計劃書,執(zhí)行所有檢驗項目。加速試驗數(shù)據(jù)須要有六個月,安定性試驗之中間試驗及長期試驗,zui短涵蓋時間為十二個月。

含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑,若包裝在半透性容器時,安定性評估應(yīng)于低的相對濕度下,進行長期試驗或中間試驗12個月,加速試驗6個月,以證明置于半透性容器之藥品,能耐受低相對濕度的環(huán)境。
藥品穩(wěn)定性試驗基準:
儲存條件
長期試驗:25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長期試驗。
加速試驗:40℃±2℃不超過25%RH
中間試驗*注一
30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一:若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時,則無中間試驗。
說明:置于半透性容器之含水藥品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

藥品穩(wěn)定性試驗室參數(shù)選型:

型號

LHH系列

內(nèi)容積

8-250立方

系統(tǒng)

平衡調(diào)溫調(diào)濕控制系統(tǒng)(BTHC)

溫度范圍

0-65℃

濕度范圍

40~95%RH/20-95%RH

溫度波動度

±0.5℃

溫度偏差

≤±2.0℃

濕度偏差

±3.0%RH

升溫時間

1~2℃/min

降溫時間

0.5~1℃/min

制冷方式

雙壓縮機制冷雙系統(tǒng)

統(tǒng)

溫濕度控制器

彩色液晶觸摸屏顯示器

操作界面

TFT彩色觸摸屏顯示

運轉(zhuǎn)方式

定值運行、程序運行

分辨率

溫度:±0.1℃濕度:±1%RH

輸入

溫度:PT100

濕度:電容式濕度傳感器

控制方式

PID控制

通訊功能

RS-485、RS-232C/以太網(wǎng)

使用環(huán)境溫度

+5~+35℃

電源

AC380±10V  50±0.5HZ  三相五線制




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