抗腫瘤藥物排風(fēng)是否要裝高效過濾，電動密閉閥門防止倒灌是 否有效？（QT）
 

答：中山無塵車間通常要裝高效過濾器，相當(dāng)于捕塵裝置，防止活性物污染外 部環(huán)境，通常設(shè)定壓差控制，正常運(yùn)行時，不會出現(xiàn)倒灌。電動密閉閥門防止倒灌是否有效，這要看它的設(shè)計形式，并用數(shù)據(jù)來 說話。細(xì)胞毒性藥物，應(yīng)在負(fù)壓區(qū)生產(chǎn)，而這個負(fù)壓，對外界大 氣又是正壓，設(shè)計細(xì)節(jié)，與設(shè)計院討論。
 

402.  A、B 級區(qū)，記錄用批記錄紙如何做能無菌，是否有必要？(QT)
 

答：中山無塵車間通常不要求滅菌，因為記錄紙不會太多，而且可放在氣流的下側(cè)方向，它的面積也不會太大，畢竟，它不可能比人有更大的 污染風(fēng)險，也不會超過無菌操作的風(fēng)險，應(yīng)抓主要矛盾；當(dāng)然可 采用紫外照射或用可滅菌的紙（類似呼吸袋的材料，這樣成本會增加）。
 

中山無塵車間公司設(shè)大的計算機(jī)系統(tǒng)，它包括空調(diào)自控系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、 公司工作評估系統(tǒng)等是否必須驗證？(QT)
 

答：大的計算機(jī)系統(tǒng)包括若干模塊，均應(yīng)驗證，如 HVAC、物料管 理、實驗室數(shù)據(jù)管理等，但公司市場銷售及財務(wù)等不是 GMP 的范 圍，這里不加討論。水系統(tǒng)、HVAC 的通常均可設(shè)單獨(dú)的系統(tǒng)，這 樣管理可能更加簡單。
 

HVAC、水系統(tǒng)的驗證，一般多長時間為一個周期，依據(jù)是什么？如空氣凈化系統(tǒng)驗證時一個周期定為 7 天，那么所有監(jiān)控項目檢 測是否應(yīng)在一天內(nèi)完成？還是可以在一個周期內(nèi)完成即可？(QT)
 

答：水系統(tǒng)的初始驗證，通常是 3 周，以后持續(xù)一年，考察季節(jié) 變化對系統(tǒng)的影響。HVAC 沒有時間的規(guī)定，也不要求所有監(jiān)測項 目在一天內(nèi)完成。季節(jié)的影響（冷量的計算、濕度條件），應(yīng)在設(shè) 計中考慮，并在年度回顧總結(jié)中進(jìn)行評估及討論。
 

中山無塵車間水系統(tǒng)驗證采用回顧性驗證方式，按 2010 版 GMP 是否可行？ (QT)
 

答：水系統(tǒng)投入正常運(yùn)行以后，如無重大變更，可采用回顧性驗證方式進(jìn)行再驗證。
 

已存的廠房、設(shè)備、儀器是否仍然需做 URS？如需要該如何做？ (QT)
答：只有新項目或改造項目，才需要編寫 URS，早已投入正常運(yùn) 行的廠房、設(shè)備、儀器沒有必要再做 URS 了，需要的是必要的趨勢分析

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