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在實驗室濕熱滅菌過程中，不僅僅是蒸汽的溫度和所含能量對微生物的致死作用產(chǎn)生影響，蒸汽的質(zhì)量也會有顯著的效果。一般來說，在濕熱滅菌過程中，相對于蒸汽/空氣混合滅菌法，更多的是選用飽和蒸汽滅菌法。

為了確保高壓滅菌器中物品的安全性和滅菌的有效性，藥品的滅菌必須高度滿足GxP規(guī)范，并遵從CFR 21 第11部分。因此，這些關(guān)鍵流程必須定期進行再次確認，確保設(shè)備性能始終處于驗證狀態(tài)。

青島華山生化有限公司位于青島市即墨區(qū)藍谷高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，成立于1998年，是由瑞士伊伯薩生化制藥集團（IBSA）投資的獨資企業(yè)。伊伯薩生化制藥集團(IBSA)成立于1945年，是一家全球化的制藥企業(yè)，其總部位于瑞士盧加諾。

公司主要生產(chǎn)促卵泡激素（FSH）中間體、絨毛促性腺激素（HCG）中間體和軟骨素（SC）中間體，產(chǎn)品全部出口。公司已通過美國、歐盟、巴西等國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)認證，是該行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)。現(xiàn)有員工90余人，2020年銷售額30,000,000美元。

近年來，公司呈穩(wěn)步發(fā)展的的趨勢，已成為伊伯薩生化集團最重要的海外子公司。為適應(yīng)現(xiàn)行的生產(chǎn)需求，我公司于2016年開始新的擴建，新工程為即墨市重點項目，一期新增面積3500多平方米，總投資8,000萬元，其中先進設(shè)備投資3,000多萬元。
 

按照GMP質(zhì)量管理要求以及公司的設(shè)備驗證年度計劃，要對所有滅菌設(shè)備、溫控設(shè)備等進行年度或者定期的驗證工作。

以前均采用外包第三方的形式，來按照年度計劃進行驗證工作，由第三方公司提供人員、設(shè)備以及驗證方案來對我們的設(shè)備進行溫度驗證。

但是，因為驗證設(shè)備是由第三方提供的，在其他非驗證計劃的時間內(nèi)，無法由我們自己的驗證人員對設(shè)備進行其他項目的驗證和測試工作，造成了必須靠額外借用或臨時申請的方式，帶來很多的不便。

因此，作為長期的驗證規(guī)劃，搭建自己的驗證團隊，采用專業(yè)的驗證設(shè)備來幫助我們進行日常的設(shè)備驗證工作。
 

高溫滅菌鍋的熱分布驗證

現(xiàn)在QC實驗室有多臺高壓滅菌鍋，滅菌溫度范圍從115℃至134℃。

每年根據(jù)驗證計劃對高壓滅菌鍋進行空載熱分布測試和負載熱分布及熱穿透測試，根據(jù)計算得到的溫度分布、溫度均勻度、溫度波動度和F0值的結(jié)果，確認設(shè)備的運行狀況。

 

 

冰箱、培養(yǎng)箱和穩(wěn)定性試驗箱的溫度分布驗證

同樣我們也使用testo 190 CFR溫度驗證系統(tǒng)，每年根據(jù)驗證計劃對冰箱、培養(yǎng)箱和穩(wěn)定性實驗箱空載，進行空載和負載條件下的溫度分布、溫度恢復(fù)和UPS功能測試，根據(jù)計算得到的溫度準(zhǔn)確度、溫度均勻度、溫度波動度和恢復(fù)時間，確認設(shè)備的運行狀況。

QC實驗室有多臺冰箱、培養(yǎng)箱和穩(wěn)定性實驗箱，使用溫度范圍從-40℃至60℃，同時對溫度測量的精度要求也各不相同。

 

來自德圖的解決方案
testo 190 CFR 滅菌驗證系統(tǒng)

經(jīng)過試用比對，用戶最終選擇了Testo提供的滅菌驗證系統(tǒng)解決方案。借助該驗證系統(tǒng)，輕松高效完成日常驗證工作。

testo 190 CFR 滅菌驗證系統(tǒng)由創(chuàng)新的溫度/壓力驗證儀、直觀的CFR 操作軟件和實用的多功能儀器箱組成。QC實驗室有多臺冰箱、培養(yǎng)箱和穩(wěn)定性實驗箱，使用溫度范圍從-40℃至60℃，同時對溫度測量的精度要求也各不相同。