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炎琥寧與鈉、鉀離子的HPLC分離

2022-5-31  閱讀(588)

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App ID: FLM-C220029

炎琥寧與鈉、鉀離子的分離

說明:炎琥寧中鈉鉀離子的理論摩爾比為 1:1。

為避免生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生雙鉀鹽,以及成鹽不*等, 有必要對產(chǎn)品中的鈉鉀摩爾比進行控制。

菲羅門公司參考國家藥品標(biāo)準(zhǔn)“WS-10001-(HD-0042)-2002-2021"的方法要求,根據(jù)“中國藥典 2020 版四部通則 0512"的HPLC+ELSD   法,采用穩(wěn)定易得的強酸性陰離子基團的烷基鍵合相色譜柱(Comixsil  RP-100  5u

250*4.6mm)建立完成了炎琥寧中鈉鉀離子的含量檢測方法。為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。

 

以下兩種流動相在 TFA 濃度上進行了微調(diào)。產(chǎn)生不同的分離度與保留。低濃度 TFA 更有

利于色譜柱壽命的延長。供參考借鑒。


 

方法:自定

色譜柱:Comixsil RP-100 5µ 250*4.6mm(貨號:FMG-100R5-EONU)

流速:1.0 mL/min

柱溫:30℃

ELSD 參數(shù):45℃, 氣體流速:2.5 L/min(空氣)

檢測器:ELSD(廠家:上海通微分析技術(shù)有限公司,型號:UM 5000)


 

 

流動相 1 及分析結(jié)果:乙腈:0.5% TFA = 80:20

 


 

流動相 2 及分析結(jié)果:乙腈:0.25% TFA = 80:20

由于流動相 2 狀態(tài)下的極大分離度,在此方法下,也可采用 Comixsil RP-100 5u 150*4.6mm(貨號: FMF-100R5-EONU)柱進行分析,以進一步縮短的分析時間。


附:鈉鉀離子標(biāo)準(zhǔn)品定位圖

流動相 2 及分析結(jié)果:乙腈:0.25% TFA = 80:20

本方法開發(fā)過程中得到上海通微對 ELSD 檢測器的信息以及相關(guān)資料的幫助,也得到海南通用同盟藥業(yè)有限公司對樣品及標(biāo)準(zhǔn)品的支持。在此一并感謝!


                                       

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