FDA批準(zhǔn)*抗體生物類似藥

今天FDA批準(zhǔn)了輝瑞和南朝鮮生物技術(shù)公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強(qiáng)生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準(zhǔn)了infliximab-dyyb在所有Remicade適應(yīng)癥的使用。這是FDA繼去年批準(zhǔn)諾華旗下山多士的Zarxio(安進(jìn)Neupogen的生物類似藥)而批準(zhǔn)的第二個生物類似藥，但Zarxio是粒細(xì)胞集落刺激因子，技術(shù)難度低于單克隆抗體Remicade。今天這個批準(zhǔn)標(biāo)志著生物類似藥全面進(jìn)軍美國市場。

zui近王守業(yè)博士寫了一系列有關(guān)生物類似藥的文章，有興趣的讀者可以看看這個非常全面的四部曲。過去20年制藥工業(yè)的重磅藥物從小分子向生物大分子轉(zhuǎn)移，去年世界*藥物有7個是生物大分子，Remicade名列第三。所以過期后這些產(chǎn)品自然成為仿制藥廠家追逐的目標(biāo)。

但是生物類似藥因為技術(shù)難度大、開發(fā)成本高、開發(fā)風(fēng)險大等特點，一般價格上沒有小分子仿制藥優(yōu)勢大。歐洲多年的經(jīng)驗表明生物類似藥一般比原研藥物便宜20-30%，所以原研藥還有很大的競爭力。另外原研廠家可以推出一些換代產(chǎn)品如Gazyva代替Rituxan，令仿制廠家處于被動局面。但是去年Celltrion的這個Remsima在挪威以70%折扣銷售，這對原研藥就是致命打擊了。

美國現(xiàn)在也處于醫(yī)療開支重壓之下。新產(chǎn)品如PD-1抗體療效很好，支付部門沒有理由拒絕高價。zui容易開刀的就是和過期藥無顯著改進(jìn)的所謂me-too藥物和過期的生物藥。當(dāng)然美國的聯(lián)邦法只能管轄生物類似藥如何批準(zhǔn)，具體使用各州有很大權(quán)利?，F(xiàn)在一般看法是生物類似藥爭奪已經(jīng)使用原研藥的患者幾率較小，但新患者可能會逐漸使用這些便宜的生物類似藥。

Remicade是上一代重磅藥物的重要代表，是個免疫抑制，用于多種自身免疫疾病。而下一代重磅藥物zui有可能是激活免疫系統(tǒng)的腫瘤免疫療法，真是吃完被告吃原告。當(dāng)然這些藥物或延長了病人生命或給生活質(zhì)量帶來很大改進(jìn)，投資者理應(yīng)獲得相應(yīng)回報。美國生物類似藥政策遲遲沒有定論，上周發(fā)布的指南對仿制廠家十分有利。喜歡與否，美國市場已經(jīng)全面向生物類似藥開放。