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溶出方法裝置和轉(zhuǎn)速的選擇

時間:2020/4/13閱讀:5443
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  籃法和槳法是目前通用性較強(qiáng)、耐用性較高、儀器廣為普及的法定溶出方法。因此,建議選該兩法,只要藥物不上浮就應(yīng)選槳法,推薦50轉(zhuǎn)/分,一般選用50~75rpm,不推薦采用100轉(zhuǎn)甚至更高的轉(zhuǎn)速,因為這將嚴(yán)重降低對于不同來源同一制劑的區(qū)分力,且大大降低體內(nèi)外相關(guān)性,除非在已驗證該制劑體內(nèi)具有良好生物利用度的前提下,并應(yīng)提供充足的理由與驗證資料;轉(zhuǎn)籃法推薦100轉(zhuǎn)/分,一般選用50~100rpm;槳法通常將轉(zhuǎn)籃法/100轉(zhuǎn)強(qiáng)度看作與槳板法/50轉(zhuǎn)相當(dāng)、且將該強(qiáng)度看作與中老年人體的胃腸道蠕動強(qiáng)度等同;當(dāng)采用槳法/75rpm試驗條件難以準(zhǔn)確評價質(zhì)量時,可改為籃法/120rpm。但是在某溶出介質(zhì)中,當(dāng)結(jié)束時間點(diǎn)溶出量仍達(dá)不到90%,緩/控85%時,可放寬溶出參數(shù),如現(xiàn)增加轉(zhuǎn)速75轉(zhuǎn)/分,未果的話可以加入表面活性劑。
 
  溶出轉(zhuǎn)籃的特性:
 
  1、過濾效果十分穩(wěn)定:在制作的過程中選擇了優(yōu)質(zhì)的原材料,使其在使用的過程中不易變形;
  2、強(qiáng)度大:優(yōu)質(zhì)的材料具有高耐壓性,能夠承受較大的工作強(qiáng)度;
  3、清洗簡單:單層的過濾材料具有清洗簡單的特點(diǎn),尤其適用于反沖洗;
  4、具有耐高溫性能:能夠承受高溫;
  5、具有耐腐蝕性能:不銹鋼原材料本身具有超高的耐腐蝕性和耐磨損性;
  6、易于加工:優(yōu)質(zhì)的材料無論是裁剪、折彎、拉伸等程序都能很好完成。
 
  100目溶出轉(zhuǎn)籃尺寸規(guī)格符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典的要求,適用于所有標(biāo)準(zhǔn)溶出度儀。
       
       參數(shù)如下

  材質(zhì):316L不銹鋼。
  網(wǎng)孔:100目。
  數(shù)量:6個/套,12個/套。
  日常維護(hù)建議:每次使用完畢,請清洗干凈并晾干。
 

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