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藥物溶出度儀的重要性
閱讀：1724 發(fā)布時(shí)間：2020-4-15
藥物在體內(nèi)吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經(jīng)過(guò)崩解和溶解然后轉(zhuǎn)為溶液的過(guò)程，如果藥物不易從制劑中釋放出來(lái)或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問(wèn)題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數(shù)小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產(chǎn)生明顯的不良反應(yīng)，維持藥效的時(shí)間也將縮短，在這種情況下，制劑中藥物的溶出速率應(yīng)予以控制。
依靠崩解時(shí)限檢查作為所有片劑、膠囊在體內(nèi)吸收的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)顯示然是不夠完善的，因?yàn)樗幬锶芙夂笸ㄟ^(guò)崩解儀篩網(wǎng)粒徑常在1.6-2.0mm之間，而藥物需呈溶液狀態(tài)才能被機(jī)體吸收，其粒子大小以A來(lái)計(jì)算，所以崩解僅僅是藥物溶出的初階段，而后面的繼續(xù)分散和溶解過(guò)程，崩解時(shí)限檢查是無(wú)法控制的，且固體制劑的崩解還要受到處方設(shè)計(jì)，制劑制備，貯存過(guò)程及體內(nèi)許多復(fù)雜因素的影響，所以崩解時(shí)限檢查不能客觀反映藥物與賦形劑之間的關(guān)系和影響，而溶出度檢查卻包括了崩解及溶解過(guò)程，因此研究溶出度就有更重要的意義。
過(guò)去認(rèn)為只有難溶性藥物才有溶出度的問(wèn)題，但近年來(lái)研究證明，易溶性藥物也會(huì)因制劑的配方和工藝不同而致藥物溶出度有很大差異，從而影響藥物生物利用度和療效。
大多數(shù)口服固體制劑在給藥后必須經(jīng)吸收進(jìn)入血液循環(huán)，達(dá)到一定血藥濃度后方能奏效，從而藥物從制劑內(nèi)釋放出并溶解于體液是被吸收的前提，這一過(guò)程在生物藥劑學(xué)中稱作溶出，而溶出的速度和程度稱溶出度，從藥品檢驗(yàn)的角度上講，溶出度系指藥物從片劑或膠囊等固體制劑在規(guī)定的溶劑中溶出的速度和程度。
我們的藥物溶出度儀是按照2015版《中國(guó)藥典》和《美國(guó)藥典》以及《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》要求而全新設(shè)計(jì)制造的高性能的12杯12桿溶出度試驗(yàn)裝置。