藥用級混合脂肪酸甘油酯硬脂技術(shù)規(guī)范指標

合成原理：

以脂肪酸（RCOOH）及甘油（C3H8O3）在催化劑作用下，經(jīng)酯化反應(yīng)制得。采用不同的脂肪酸可制得不同的甘油酯。

其反應(yīng)式為：

RCOOH 催化劑 -0.1MPa C12H24O2+C18H36O2+C3H8O3 C3H5O3（COR）3+H2O 218℃

催化劑的主要作用：是增加有利于水解反應(yīng)的氫離子和氫氧離子，促使水在油酯中乳化，增加水和油的接觸面積，以利于水解反應(yīng)的進行。它不會改變反應(yīng)平衡的極限，且與加入量無關(guān)，它僅起到加速反應(yīng)的作用，在相同條件下，添加催化劑的多少與達到平衡的時間成反比。

利用反應(yīng)平衡率K確定生產(chǎn)處方配比量和反應(yīng)時間的長短。由此，可較好地控制酸值、羥值等主要質(zhì)量指標。

在生產(chǎn)過程中，對參加反應(yīng)的物料溫度、真空度進行有效地控制，讓物料*反應(yīng)。在脫水轉(zhuǎn)酯化過程中，需注意物料反應(yīng)劇烈程度

藥用級混合脂肪酸甘油酯硬脂技術(shù)規(guī)范指標

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分