藥用輔料大豆油CDE備案狀態(tài)A

藥用輔料大豆油CDE備案狀態(tài)A

通常根據(jù)產(chǎn)品的用途、加工工藝和質(zhì)量要求的不同，將大豆油分為原油和成品油，成品油又分為壓榨成品油和浸出成品油。原油即指未經(jīng)精煉等工藝處理的油脂（又稱毛油），不能直接用于人類食用，只能作為成品油的原料。成品油則是指經(jīng)過(guò)精煉加工達(dá)到了食用標(biāo)準(zhǔn)的油脂產(chǎn)品。壓榨成品油是指用機(jī)械擠壓方法提取的原油加工的成品油；浸出成品油是指用符合衛(wèi)生要求的溶劑，采用浸出方法提取的原油加工的成品油。根據(jù)國(guó)標(biāo)GB1535-2003規(guī)定，壓榨、浸出成品大豆油分一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)4個(gè)質(zhì)量等級(jí)，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥典規(guī)定的作為藥用輔料的大豆油有所不同。 　　
由于我國(guó)藥用輔料發(fā)展較為滯后，取得的大豆油批準(zhǔn)文號(hào)仍較少，市場(chǎng)供不應(yīng)求，往往出現(xiàn)非法使用普通食用大豆油作為藥用輔料的情況，存在一定的安全隱患。本公司的生產(chǎn)方法為利用壓榨一級(jí)成品油作為原料，采用精制手段，改善大豆油的質(zhì)量指標(biāo)，提高品質(zhì)，以達(dá)到符合中國(guó)藥典（2020年版）的質(zhì)量要求。

大豆油作為藥用輔料，主要用作口服給藥的油脂性載體，廣泛用于口服液體制劑及軟膠囊劑，或用作外用制劑的溶劑，能溶解油溶性藥物如激素、揮發(fā)油、游離生物堿和許多芳香族藥物。