透氣包裝材料微生物屏障分等試驗裝置
目前,行業(yè)內的評價透氣材料微生物屏障特性的方法主要有三種:
一是ASTMF1608《StandardTestMethodforMicrobialRankingofPorousPackagingMaterials(ExposureChamberMethod)》,目前已經(jīng)轉化為YY/T0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第10部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》;
二是DIN58953-6《Sterilization—Sterilesupply—Part6:Microbialbarriertestingofpackagingmaterialsformedicaldeviceswhicharetobesterilized》,該方法已轉化為YY/T0681.14《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第10部分:透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》。
三是ASTMF2638《StandardTestMethodforUsingAerosolFiltrationforMeasuringthePerformanceofPorousPackagingMaterialsasaSurrogateMicrobialBarrier》。
GB/T19633.1中5.2.3提及到“經(jīng)確認的物理試驗方法,只要與經(jīng)確認過的微生物挑戰(zhàn)法有對應關系,其所得的數(shù)據(jù)也可用于確定微生物屏障特性”。
ASTMF2638給出的方法即是一種經(jīng)確認的定量物理試驗方法,本方法是在一定壓差下用規(guī)定粒徑的膠乳粒子氣溶膠對透氣包裝材料進行挑戰(zhàn),用粒子計數(shù)器分別對挑戰(zhàn)腔和濾過腔進行氣體采樣并進行粒子計數(shù),以穿透率來確定微生物屏障特性的物理試驗方法。
YY/T0681的本部分擬參考采用ASTMF2638-2012進行標準的編制。
該測試方法使用氣溶膠形式的直徑為1.0μm聚苯乙烯粒子進行挑戰(zhàn)。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面,激光微粒計數(shù)器記錄挑戰(zhàn)前后氣溶膠流中的粒子數(shù)目,計算穿透率。通過測試并繪制穿透率與氣流流量的關系圖,可獲得典型的過濾效率曲線。最大的穿透率和其對應的流量可通過曲線的峰值來確定。
透氣包裝材料微生物屏障分等試驗ASTMF1608透氣材料微生物屏障檢測儀透氣包裝材料微生物屏障分等試驗裝置