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在日常工作中，常看到很多客戶的URS將凍干機(jī)箱體、板層表面界定為產(chǎn)品接觸表面，并依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)清潔標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行要求，如我們將接觸面分類如下，會(huì)容易理解為何凍干機(jī)的容器內(nèi)表面通常會(huì)被認(rèn)為是間接的產(chǎn)品接觸表面。也就是說(shuō)，在凍干工藝中，任何時(shí)候容器腔體內(nèi)表面都不會(huì)主動(dòng)與西林瓶?jī)?nèi)盛裝的產(chǎn)品直接接觸。

1、直接產(chǎn)品接觸面Direct-product-contact surface (DPCS):直接接觸產(chǎn)品的表面，通常意味此表面的殘留物會(huì)轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上。

2、間接產(chǎn)品接觸面Indirect-product-contact surface (IPCS):不直接接觸產(chǎn)品的表面，但它離開(kāi)放式產(chǎn)品很近，并且通過(guò)其它載體有合理的可能性將殘留物轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上，如空氣或操作員。

3、非產(chǎn)品接觸表面Non-product-contact surface (NPCS): 不直接接觸產(chǎn)品的表面，且不靠近開(kāi)放產(chǎn)品。

產(chǎn)品會(huì)有接觸凍干機(jī)內(nèi)表面（如板層）的可能性，因?yàn)樵谘b載凍干機(jī)的過(guò)程中，產(chǎn)品會(huì)因?yàn)檠b載時(shí)的倒瓶，或者周期的某個(gè)時(shí)間西林瓶破損，而致使產(chǎn)品接觸隔板。通過(guò)這些方式與板層接觸的產(chǎn)品已無(wú)法回收，表面上的殘留物是否存在可能性轉(zhuǎn)移到下一批次的產(chǎn)品上？

Z合乎邏輯的方式是氣流轉(zhuǎn)移，這也是為何稱其為間接產(chǎn)品接觸面。

以下有3種可能：

1、當(dāng)凍干機(jī)腔體內(nèi)抽真空時(shí)，空氣氣流可能會(huì)帶起表面上的殘留物，這些殘留物可能會(huì)在空氣中傳播，并且這些空氣中的殘留物可能會(huì)沉積到西林瓶中。

2、當(dāng)凍干機(jī)腔體內(nèi)破真空復(fù)壓時(shí)，氣流可能會(huì)將殘留物引入到到西林瓶中。

3、板層底部的殘留物在板層移動(dòng)過(guò)程中殘留物掉落并可能掉入西林瓶中。

 

但是，我們也需要注意到：

1、西林瓶在半壓塞狀態(tài)時(shí)，進(jìn)入西林瓶?jī)?nèi)部的“通道"是曲折而有限的；

2、在抽空階段西林瓶中的水汽通過(guò)半壓塞通道被抽出，也減少了氣體反進(jìn)入西林瓶的可能性；

3、破真空復(fù)壓基本處于凍干階段尾聲，此時(shí)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間高真空，氣流保持從箱體進(jìn)入冷阱，松散殘留物仍存在于凍干機(jī)箱體空氣中的概率也很低。

而且從交叉污染的途徑和方式來(lái)看，不同于直接產(chǎn)品接觸面，附著力越強(qiáng)的殘留物越讓人頭痛，對(duì)于間接產(chǎn)品接觸面卻恰恰相反，松散的殘留物反倒帶來(lái)更高的風(fēng)險(xiǎn)，然而凍干產(chǎn)品通常是通過(guò)復(fù)溶形式給患者給藥，這就意味著這些松散殘留物多數(shù)可以通過(guò)CIP水輕易地溶解清除。

但由于殘留物的隨機(jī)性，和氣流擴(kuò)散進(jìn)入西林瓶的不均勻和不確定性，確實(shí)帶來(lái)了“有理有據(jù)"評(píng)估凍干機(jī)內(nèi)表面清潔接受限度的難度。

因此有文獻(xiàn)建議其清潔限度要求首先達(dá)到可見(jiàn)清潔，同時(shí)表面殘留水平不得超過(guò)可接受的相鄰直接產(chǎn)品接觸面的限度水平。雖然我們知道這種標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定可能是“過(guò)度"標(biāo)準(zhǔn)，但當(dāng)我們無(wú)法明確界定可接受限度時(shí)，它卻是“安全"的選擇。