國家藥監(jiān)局關于發(fā)布

《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》

的公告 

2022年2月21日，為規(guī)范化妝品不良反應監(jiān)測工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》的公告，自2022年10月1日起施行，并附有具體管理辦法。

這是我國首部專門針對化妝品不良反應監(jiān)測管理制定的法規(guī)文件，正式文件共7章47條，從總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調(diào)查、監(jiān)督管理等方面，對化妝品不良反應監(jiān)測工作作出系統(tǒng)性要求。

該辦法明確化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構等各類主體均應當收集、報告化妝品不良反應，細化規(guī)定不良反應監(jiān)測工作中各類主體的監(jiān)測義務和能力要求，同時強化對各類主體開展不良反應監(jiān)測情況的監(jiān)督管理。

為了幫助大家更好理解新規(guī)，中科檢測總結(jié)了以下幾點，供大家參考。

1. 明確各類主體的監(jiān)測義務

《監(jiān)測管理辦法》涉及的主體多樣，上至國家藥監(jiān)局、省、自治區(qū)、直轄市以及設區(qū)的市級、縣級的藥品監(jiān)督管理部門，下至化妝品注冊人、備案人，受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構。當上述主體在發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應時，應當按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告。按照人體損害嚴重程度、不良反應發(fā)生范圍和頻率等影響因素，完善化妝品不良反應類別和分類標準，將化妝品不良反應分為一般、嚴重、較大社會影響三級，根據(jù)不同風險水平開展相應監(jiān)管措施，更好地保障化妝品安全。

此外，本辦法第十六條，化妝品電子商務平臺經(jīng)營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄并及時轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理，督促平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者履行化妝品經(jīng)營者的不良反應報告義務，配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調(diào)查。

2. 主動收集并開展分析評價，并及時報告

根據(jù)本辦法的第四條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，并按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告，落實化妝品質(zhì)量安全主體責任。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應，應當按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告。

其中，第十九條，化妝品注冊人、備案人應當通過產(chǎn)品標簽、*網(wǎng)站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等有效對接方式，主動收集來自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應。

化妝品注冊人、備案人在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應后應當通過國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。

3. 化妝品注冊人、備案人應具備開展化妝品不良反應監(jiān)測工作的能力

根據(jù)本辦法第十三條指出，化妝品注冊人、備案人應當具備開展化妝品不良反應監(jiān)測工作的能力，按照化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定履行以下義務：

（一）建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系，配備與其產(chǎn)品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監(jiān)測工作；

（二）主動收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告化妝品不良反應；

（三）對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價，根據(jù)評價結(jié)果采取措施控制風險；

（四）配合化妝品不良反應監(jiān)測機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應調(diào)查。

境外化妝品注冊人、備案人應當與境內(nèi)責任人建立不良反應主動收集、報告、分析評價和調(diào)查處理的協(xié)助機制，確保履行本條第一款規(guī)定的義務。

4. 一般化妝品不良反應獲知30日內(nèi)報告、嚴重化妝品不良反應獲知15日內(nèi)報告

屬于一般化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構等應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應之日起30日內(nèi)報告。屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告。屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報告。對于不良反應情況和分析評價結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當及時補充報告。

化妝品不良反應小知識

化妝品不良反應，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

嚴重化妝品不良反應，是指正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

（一）導致暫時性或者長久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、長久性脫發(fā)、明顯損容性改變等；

（二）導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；

（三）導致住院治療或者醫(yī)療機構認為有必要住院治療的；

（四）導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。

可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，是指因正常使用同一化妝品在一定區(qū)域內(nèi)，引發(fā)較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。

5. 完善召回制度

根據(jù)第三十六條規(guī)定，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，負責藥品監(jiān)督管理的部門依照化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定，應當通知化妝品注冊人、備案人實施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

另外，根據(jù)第二十五條規(guī)定，境外化妝品注冊人、備案人其在中國境內(nèi)外上市銷售的產(chǎn)品因在境外發(fā)生化妝品不良反應而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營、實施產(chǎn)品召回、發(fā)布安全警示信息等風險控制措施的，境外化妝品注冊人、備案人應當在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起7日內(nèi)，將相關不良反應信息和采取的風險控制措施書面報告國家監(jiān)測機構，境內(nèi)責任人應當協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人履行報告義務。