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| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 綜合 |
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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
GMP設(shè)備驗證是指對藥品生產(chǎn)設(shè)備的性能、安全性、可靠性等方面進(jìn)行檢測和評估，以確保設(shè)備能夠符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系）的要求，并且能夠正常工作，從而保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。GMP設(shè)備驗證-第三方檢測中心,中科檢測提供GMP設(shè)備驗證服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。
GMP設(shè)備驗證目的包括：
確認(rèn)設(shè)備符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，如GMP、ISO9001等。
確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計和制造符合藥品生產(chǎn)的要求，如無菌、潔凈等。
確認(rèn)設(shè)備的安裝和運行符合藥品生產(chǎn)的要求，如平穩(wěn)、可靠等。
確認(rèn)設(shè)備的性能和精度符合藥品生產(chǎn)的要求，如精度、穩(wěn)定性等。
確認(rèn)設(shè)備的可維修性和可靠性符合藥品生產(chǎn)的要求，如易操作、不易出錯等。
確認(rèn)設(shè)備的驗證記錄和維修記錄符合藥品生產(chǎn)的要求，如記錄齊全、更新及時等。
確認(rèn)設(shè)備的安全性能符合藥品生產(chǎn)的要求，如無菌、泄漏等安全問題。
確認(rèn)設(shè)備的能效符合藥品生產(chǎn)的要求，如節(jié)能、環(huán)保等。
確認(rèn)設(shè)備的可追溯性符合藥品生產(chǎn)的要求，如可記錄、可追蹤等。
確認(rèn)設(shè)備的使用壽命符合藥品生產(chǎn)的要求，如設(shè)計壽命、實際壽命等。
GMP設(shè)備驗證流程包括以下步驟：
準(zhǔn)備驗證計劃：制定設(shè)備驗證計劃，包括驗證的目的、范圍、方法、測試標(biāo)準(zhǔn)、測試程序等。
進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）：檢查設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計要求，包括設(shè)備型號、設(shè)備功能、設(shè)備設(shè)計等信息。
進(jìn)行運行確認(rèn)（OQ）：確認(rèn)設(shè)備是否能夠按照設(shè)計要求正常運行，包括設(shè)備操作、儀器校準(zhǔn)、儀器驗證等。
進(jìn)行性能確認(rèn)（PQ）：確認(rèn)設(shè)備是否能夠達(dá)到預(yù)期的性能指標(biāo)，包括設(shè)備效率、精度、穩(wěn)定性等。
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