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100CFU™靈敏度標(biāo)準(zhǔn)

描述minerva-biolabs

100CFU™敏感度標(biāo)準(zhǔn)品是10CFU™敏感度標(biāo)準(zhǔn)品（目錄號102-XX03）的補充產(chǎn)品，用于驗證用于支原體檢測的基于核酸擴增技術(shù)（NAT）的測試的有效性。

歐洲藥典第2.6.7章（EP 2.6.7）和日本藥典（JP G3，第 17 版）要求進行基于NAT的測試（例如PCR），以每毫升樣品體積（CFU / ml）檢測10個菌落形成單位。測試設(shè)施必須對所選樣品基質(zhì)執(zhí)行內(nèi)部方法驗證（矩陣驗證）。此過程旨在從敏感性和魯棒性方面驗證測試的依從性，通常需要一個或多個支原體加標(biāo)。但是，對于大多數(shù)細胞培養(yǎng)和生產(chǎn)設(shè)施，不允許培養(yǎng)或處理活的支原體作為參考工具。

我們的100CFU™敏感性標(biāo)準(zhǔn)品含有不可逆的滅活支原體，其含量相當(dāng)于100 CFU，并為10CFU™敏感性標(biāo)準(zhǔn)品提供了額外的測試濃度，用于驗證基于PCR的檢測方法。在基質(zhì)驗證程序中包括此補充濃度可以顯著提高測試方法的可信度。

分析證書提供了每個批次的特定基因組單位（GU）與CFU的比率。

推薦用途

100CFU™敏感性標(biāo)準(zhǔn)旨在作為10CFU™敏感性標(biāo)準(zhǔn)的補充產(chǎn)品，以驗證基于NAT的支原體檢測的魯棒性和敏感性。

內(nèi)容

3個小瓶，其中包含100 CFU的特定支原體，以及2個小瓶陰性對照。將組分凍干。

可用種類和訂購信息

貓。103-1003精 原支原體 minerva-biolabs

貓。第103-2003號《米拉 支原體》minerva-biolabs

貓。103-3003 雞毒支原體minerva-biolabs

貓。103-4003號 肺炎支原體minerva-biolabs

貓。103-1103號唾液 支原體minerva-biolabs

貓。103-5003滑膜 支原體minerva-biolabs

貓。103-6003 發(fā)酵支原體minerva-biolabs

貓。103-7003 支原體minerva-biolabs

貓。編號 103-8003 minerva-biolabs

貓。103-9003檸檬 螺旋體minerva-biolabs

結(jié)果評估

基于PCR的試驗支原體，例如Venor的應(yīng)用®寶石QEP支原體檢測試劑盒（目錄號11-9025 / 11-9100 / 11-9250）

必需的消耗品

1.5 ml無菌反應(yīng)管和過濾嘴

適當(dāng)?shù)?/span>DNA提取試劑盒（例如Venor ®寶石樣品制備試劑盒，目錄56-1050號）

適用于所有EP / JP列出的支原體物種的10CFU™靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品（目錄號102-XX03）

所需的實驗室設(shè)備

微量離心機

移液設(shè)備

保質(zhì)期和儲存

未開封產(chǎn)品的有效期在包裝標(biāo)簽上給出。必須存儲這些組件，直到在+2+8°C下使用。該產(chǎn)品在環(huán)境溫度下運輸。

附加信息  種類    

精原支原體，口頭支原體，雞毒支原體，肺炎支原體，唾液支原體，滑膜支原體，發(fā)酵支原體，豬支原體，小圓蟲，雪松螺旋體