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在評估生物制品 CDMO 的時候，每個生物治療公司都會根據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)做出決定。我們相信，核心決策通常是圍繞技術(shù)能力、能力和文化適應(yīng)性做出的。自2014年成立以來，Bionova 已經(jīng)建立了一個超越客戶期望的記錄: 在我們提供解決方案的能力，以及在我們的重點(diǎn)是做客戶在每一個關(guān)鍵時刻的權(quán)利。當(dāng)考慮 Bionova 的時候，我們希望你能考慮這三個我們認(rèn)為構(gòu)成我們成功的核心的特征: 我們有能力我們的創(chuàng)始人是在細(xì)胞系開發(fā)、過程開發(fā)和 GMP 制造方面有著深厚經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家。他們認(rèn)為，圍繞一個由志同道合的科學(xué)家和工程師組成的團(tuán)隊(duì)來建造 Bionova 是至關(guān)重要的。如果我們要成為面臨挑戰(zhàn)的生物制藥公司的資源，我們就需要在公司的每一個角色中配備的員工。隨著我們能力的增強(qiáng)和擴(kuò)大，這一指導(dǎo)原則始終如一。

 

為什么 Bionova-上游科學(xué)家在工作我們裝備精良偉大的科學(xué)家和工程師需要偉大的工具來完成他們的工作。在生物制藥這樣一個快速發(fā)展的領(lǐng)域，這往往意味著投資于新技術(shù)，幫助客戶突破以前無法逾越的障礙。它還意味著要創(chuàng)建一個大規(guī)模的基礎(chǔ)設(shè)施，使復(fù)雜的、時間敏感的程序能夠始終保持前進(jìn)。我們希望你能計劃一次拜訪 Bionova 的總部，在那里你會發(fā)現(xiàn)一個生物制品開發(fā)和生產(chǎn)設(shè)施，相當(dāng)于我們公司規(guī)模的許多倍。我們 CareBionova 有意雇傭?qū)λ麄兊目茖W(xué)和服務(wù)客戶充滿熱情的專業(yè)人士。一旦加入，他們被鼓勵將客戶的成功作為最高優(yōu)先級。盡管我們?yōu)樽约旱目茖W(xué)實(shí)力和*的設(shè)備感到自豪，但最讓我們感到自豪的是，聽到客戶夸耀我們偉大的團(tuán)隊(duì)是如何超越他們的期望，達(dá)到或超越他們的期望。我們知道我們的成功取決于他們的成功，客戶也看到我們真正地接受了這一點(diǎn)。我們期待著很快收到您的來信，了解 Bionova 將如何幫助您的組織向前發(fā)展！

 

Massive 還是 Mini。國內(nèi)或國際。Bionova 為廣泛的全球生物治療客戶提供服務(wù)。我們方位的能力和我們超越預(yù)期的承諾今天被世界大生物制藥公司中的一些公司、幾家有著無限創(chuàng)意但能力有限的充滿活力的虛擬公司以及許多介于兩者之間的公司所享受。交鑰匙或關(guān)閉 MenuBionova 作為一個端到端的開發(fā)和制造合作伙伴為較小的公司，缺乏基礎(chǔ)設(shè)施或帶寬，以提高他們的開發(fā)候選人內(nèi)部。對于大中型企業(yè)，我們經(jīng)常被要求作為內(nèi)部能力的延伸，當(dāng)這些資源處于容量狀態(tài)時。該行業(yè)還相信 Bionova 會在需要專門能力來填補(bǔ)專業(yè)知識空白時介入。當(dāng)你的產(chǎn)品或項(xiàng)目需要專業(yè)的蛋白質(zhì)知識時，Bionova 可以提供幫助。我們的團(tuán)隊(duì)擅長難以表達(dá)的蛋白質(zhì)，具有挑戰(zhàn)性的純化方案和設(shè)計過程，以實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量屬性。蛋白質(zhì)特性包括哺乳動物細(xì)胞產(chǎn)生的單克隆抗體、 Fab、 Fc-Fusion、 TDC/ADC、 DART、酶和雙特異性產(chǎn)物。當(dāng)內(nèi)部或現(xiàn)有 CDMO 資源無法克服關(guān)鍵問題時，我們常常被要求參與。

 

Bionova 團(tuán)隊(duì)相信個人和公司的成功取決于我們接觸的每一個客戶項(xiàng)目的成功。這種信念支撐著我們所做的一切。我們的團(tuán)隊(duì)代表我們的客戶不懈地致力于追求和科學(xué)探究。我們的團(tuán)隊(duì)成員將高度勝任，致力于學(xué)習(xí)，并熱衷于客戶服務(wù)。我們對技術(shù)的承諾，要求我們?yōu)槲覀兊膱F(tuán)隊(duì)提供所需的工具，以達(dá)到客戶要求的結(jié)果。我們努力保持警惕和積極主動，在潛在問題變成問題之前主動尋找它們。當(dāng)我們致力于某事時，我們將竭盡全力去實(shí)現(xiàn)。我們將充滿好奇心和探索精神，總是更深入地尋找最佳解決方案。我們知道，從長遠(yuǎn)來看，對細(xì)節(jié)的關(guān)注是值得的。我們會很快，但絕不草率。在智能風(fēng)險評估的驅(qū)動下，我們的質(zhì)量計劃將實(shí)施必要的控制，同時盡量減少不適當(dāng)?shù)那闆r負(fù)擔(dān)。我們將銘記患者及其家屬是我們所做的重要客戶工作的最終受益者。

 

Bionova 的分析科學(xué)小組積極參與我們的內(nèi)部細(xì)胞系開發(fā)、上游或下游工藝開發(fā)、配方開發(fā)和 GMP 制造小組，為所有客戶項(xiàng)目提供分析支持。非 GMP 開發(fā)支持服務(wù)/方法開發(fā)和鑒定獨(dú)立產(chǎn)品質(zhì)量評估上游和下游工藝支持配方評估/穩(wěn)定性研究(加速和實(shí)時)蛋白質(zhì)特征一般故障排除/分析支持 GMP 操作鑒定(第一階段至第二階段)在質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行測定第三階段程序的測定驗(yàn)證測定開發(fā)/方法開發(fā)和所有測試和角色塑造測定都在內(nèi)部處理，以確保質(zhì)量、控制和速度(病毒測試在外部進(jìn)行)。儀器和工具我們的分析實(shí)驗(yàn)室配備了一系列的儀器，你可以在一個更大的公司里看到。當(dāng)客戶項(xiàng)目需要時，我們會毫不猶豫地投資新的工具來完成工作。尋找最佳途徑的文化承諾我們的分析科學(xué)團(tuán)隊(duì)中的開放文化鼓勵合作和新思維。永遠(yuǎn)不要自滿，我們一直在尋求確定完成所需分析的最佳方法。Bionova 分析科學(xué)實(shí)驗(yàn)室特寫分析科學(xué)儀器/分析庫/Bionova 的廣泛的分析庫適用于過程效應(yīng)篩選研究、過程優(yōu)化、可比性研究、定義過程中和釋放測試的關(guān)鍵質(zhì)量屬性以及最終產(chǎn)品穩(wěn)定性評估。滴度測定 HPLC (ProA/ProL 親和力，RP，SEC) Octet RED96使用各種類型的 BLI 傳感器通過 SoloVPE 定量 ELISA 總蛋白測定 A280用于純化蛋白質(zhì)純度測定產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)大小排斥 HPLC，HIC HPLC (聚集/碎裂) CEX HPLC，icIEF，cIEF，CZE (電荷變體) CE-SDS，SDS-PAGE (

 

滴度測定 HPLC (ProA/ProL 親和力，RP，SEC) Octet RED96使用各種類型的 BLI 傳感器通過 SoloVPE 定量 ELISABCA 總蛋白測定 A280用于純化蛋白質(zhì)純度測定產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)大小排除 HPLC，HIC HPLC (聚集/片段化) CEX HPLC，icIEF，cIEF，CZE (電荷變體) CE-SDS，SDS-PAGE (IgG 純度)肽圖譜,lC/MSProcess 雜質(zhì)(安全性) HCP/ProA ELISA 內(nèi)毒素水平支原體檢測無菌檢測粒子計數(shù)結(jié)構(gòu)測定聚糖分布總釋放的 N- 聚糖分布(2AB 標(biāo)記/HILIC HPLC/LC/MS)總唾液酸含量(DMB 標(biāo)記/RP HPLC)唾液酸化的 N- 聚糖分布(2AB 標(biāo)記/AEX HPLC)一級結(jié)構(gòu)(LC/MS)完整蛋白質(zhì) MW肽圖譜氨基酸序列確認(rèn) N- 末端和 C- 末端氨基酸二硫鍵,糖基化位點(diǎn)氨基酸分析物理性質(zhì) DSCCDFTIRpotencyBindingassyKD 通過 OctetELISAFlow 細(xì)胞計量學(xué)細(xì)胞效力測定 ADCCCDCCell 增殖(例如 TNF-α 介導(dǎo)的細(xì)胞毒性)細(xì)胞內(nèi)信號轉(zhuǎn)導(dǎo)指示途徑測定開發(fā)和每個產(chǎn)品候選者的作用機(jī)制(MoA)的資格

 

 

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