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2004型微型煙霧泵

0.25µl/小時(shí)，28天（實(shí)際規(guī)格因批次而異）

參考隨附規(guī)范

室溫儲(chǔ)存

內(nèi)容：注意：

十個(gè)微型滲透泵不適用于人體

十個(gè)非獸醫(yī)用流量調(diào)節(jié)器

一個(gè)一次性填充管，僅用于實(shí)驗(yàn)室研究

一種說明/規(guī)格動(dòng)物或用于體外試驗(yàn)

床單

脅迫™ DURECT公司，加利福尼亞州庫比蒂諾，郵編95014

實(shí)際批次規(guī)格

杜瑞克公司生產(chǎn)一種微型植入式泵，用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。ALZET 微型滲透泵模型2004連續(xù)提供解決方案至少28天，不需要外部連接或經(jīng)常處理動(dòng)物。本產(chǎn)品僅用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。不得放入用于食品或食品制品的動(dòng)物體內(nèi)，也不得放入人體內(nèi)。ALZET 泵已經(jīng)暴露在來自60Co 輻射源的殺菌劑量的輻射中。2004年型號(hào) ALZET 微型滲透泵的技術(shù)說明。性能(攝氏37度)抽水速度和水庫容量: 參考以上實(shí)際批量規(guī)格持續(xù)時(shí)間: 28天(參考第六節(jié) C 部分) ALZET 營(yíng)銷材料中公布的釋放速度和水庫容量代表制造水泵的目標(biāo)。然而，個(gè)別批量的泵在可接受的范圍內(nèi)變化。每批 ALZET 泵都在良好控制的條件下進(jìn)行了測(cè)試，以確定其實(shí)際泵送速度和油藏容積。這些規(guī)格在本說明書的頂部列出。在計(jì)算藥物濃度和劑量時(shí)，始終使用實(shí)際批量規(guī)格(抽吸速率和填充量)。2.尺寸，總長(zhǎng)度3.0厘米直徑0.7厘米重量(空)1.1克總置換量1.0毫升 B 組分1。填充管長(zhǎng)度(只管)2.2厘米規(guī)格(只管)27 O.D. (管)0.04厘米發(fā)光二極管(管)0.02厘米2。流量緩沖器長(zhǎng)度(總體)2.4厘米規(guī)格(管)21 O.D. (管)0.08厘米 l.D. (管)0.05厘米重量(總體)0.2克材料(帽)聚乙烯材料(法蘭)苯乙烯丙烯腈材料(管)不銹鋼3。泵體材料外膜纖維素酯共混物藥庫熱塑性烴類彈性體

? 如果您希望泵立即啟動(dòng)，請(qǐng)使用粘性溶液，或者如果你想連接導(dǎo)管，將在37°C的無菌鹽水中預(yù)充泵至少40小時(shí)。（有關(guān)完整說明，請(qǐng)參閱第五節(jié)第B部分。）

? 當(dāng)使用泵的環(huán)境不同時(shí)顯著低于哺乳動(dòng)物的正常體溫（37°C）滲透壓（310 mOsm/l），ALZET泵的泵送速率為影響（計(jì)算特定溫度下的泵送速率和滲透壓條件，參見第Vl節(jié)中的方程。）

? ALZET微型滲透泵，2004型，應(yīng)拆除交貨期結(jié)束后或交貨后第42*天植入。在這段時(shí)間之后，由于水的持續(xù)吸引泵，它可能會(huì)膨脹并泄漏濃鹽溶液，導(dǎo)致

泵周圍局部刺激。（*此移植日期為根據(jù)標(biāo)稱持續(xù)時(shí)間計(jì)算。請(qǐng)參閱中的公式

第Vl節(jié)，C部分，以及實(shí)際釋放速率和填充量規(guī)格，以計(jì)算準(zhǔn)確的交付持續(xù)時(shí)間和最大值這批微型滲透泵的移植日期。）

? ALZET泵可以通過導(dǎo)管將物質(zhì)輸送到靜脈或動(dòng)脈循環(huán)，進(jìn)入大腦或任何器官，管腔或固體組織。（有關(guān)如何準(zhǔn)備泵的說明對(duì)于這些應(yīng)用，請(qǐng)參閱第Vll節(jié)。）

? 通過監(jiān)測(cè)血液來驗(yàn)證ALZET泵的正確操作輸注過程中的藥物水平，并確定

外植體后殘留在泵中的溶液的殘余量。參考第Vlll節(jié)了解更多信息，包括體外

驗(yàn)證方法。

三、 ALZET微型滲透泵灌裝說明

至關(guān)重要的是，每個(gè)泵都要充滿溶液通過下面詳述的方法驗(yàn)證正確的填充。氣泡

被困在泵儲(chǔ)液罐中或未能將流量調(diào)節(jié)器插入泵可能導(dǎo)致不可預(yù)測(cè)的泵送速率波動(dòng)。填充過程中，溶液應(yīng)處于室溫下。DURECT建議在ALZET泵的填充和處理以及手術(shù)期間植入程序。如果您的溶液存在無菌問題，請(qǐng)?zhí)顚懕盟屯ㄟ^0.22μm注射器末端過濾器（例如無菌Millex®注射器過濾器，EMD Millipore總部，290 Concord Road，Billerica，MA01821, 978-715-4321).在填充和植入過程中，ALZET泵應(yīng)使用外科手套。大量的皮膚油可能會(huì)干擾泵的性能，如果它們積聚在泵的表面上。如果泵受到污染，可以用水擦拭其表面使用前立即使用70%異丙醇溶液。請(qǐng)勿浸泡泵入70%異丙醇。加注ALZET泵時(shí)，請(qǐng)執(zhí)行以下步驟：

步驟1。稱量空泵及其流量調(diào)節(jié)劑的重量。

步驟2。用一個(gè)小注射器（1毫升）填充泵以及所提供的鈍頭27號(hào)填充管。使用更大的注射器導(dǎo)致快速填充，可將氣泡引入水庫將溶液吸入注射器，并連接填充管。至關(guān)重要的是，注射器和連接的管道應(yīng)無氣泡。

步驟3。拆除流量調(diào)節(jié)器后，將泵保持直立將加注管定位并插入頂部的開口

泵送，直到它不能再繼續(xù)。這將使管子的端靠近泵儲(chǔ)液罐底部。

步驟4。緩慢推動(dòng)注射器的柱塞，將泵保持在直立姿勢(shì)。當(dāng)溶液出現(xiàn)在出口時(shí)，停止填充小心地取下管子。

步驟5。擦掉多余的溶液，并插入流量調(diào)節(jié)器，直到白色法蘭與泵齊平。流量的插入慢化劑將從填充的泵中排出一些溶液。這應(yīng)該清除溢出。為了正常工作，流量調(diào)節(jié)器必須全插入泵體中。

步驟6。稱量加注的泵。中獲得的權(quán)重差異 步驟1和6將給出所加載溶液的凈重。對(duì)大多數(shù)人來說稀釋的水溶液，重量（毫克）約為與體積相同，單位為微升（µI）。填充量應(yīng)該超過頂部批次規(guī)范中指示的平均填充量的90%本說明書。如果是這樣，則加注的泵現(xiàn)在可以使用了。如果不是，可能有一些空氣滯留在泵內(nèi)部。排空未全填充的泵和重新填充（步驟1-6）。如果遇到背壓，加注管可以傾斜填充過程中的輕微角度。填充孔徑也可以加寬通過來回移動(dòng)填充管或插入

以及在插入流量調(diào)節(jié)器之前多次移除流量調(diào)節(jié)器填充管。如果在第二次填充后，填充體積小于儲(chǔ)液器的90%本說明書頂部批次規(guī)格中所示的體積工作表。