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生物藥品制造商指南-英國脫離歐盟后在英國獨立批量發(fā)布。

控制測試-制造商信息

獨立的質(zhì)量保證對于保持公眾對生物藥物的信心很重要。NIBSC能夠測試多種產(chǎn)品，包括：

細菌、病毒和寄生蟲感染疫苗

白蛋白

治療性抗體

毒素和抗毒素

凝血和抗凝因子

血漿池

細胞因子

激素和生長因子

我們所有的產(chǎn)品測試都是根據(jù)我們外部評估的英國認證服務（UKAS）ISO 17025認證的質(zhì)量管理體系進行的，符合ISO 17025標準。

執(zhí)行測試的工作人員是該領(lǐng)域的專家，并通過相關(guān)研究項目和合作保持他們的專業(yè)知識。產(chǎn)品測試在我們位于倫敦郊區(qū)赫特福德郡的設備齊全、專門建造的實驗室進行。

英國生物藥品的獨立批量發(fā)布

NIBSC是英國國家控制實驗室，因此負責進行生物藥物的獨立批量釋放測試。

從2021 1月1日起，英國不再受歐盟指令2001/83/EC（第114條）的約束，NIBSC是一個獨立的國家控制實驗室。

有關(guān)英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）和北愛爾蘭自2021 1月1日起獨立批量放行的制造商詳細指南，請訪問此處。

周轉(zhuǎn)時間

周轉(zhuǎn)時間是從批次的最后一個組件（無論應該是什么）從制造商處到達NIBSC時開始計算的。NIBSC努力在遠低于法律要求的時間內(nèi)提供控制測試證書。2019年和2020年期間，NIBSC發(fā)布的平均周轉(zhuǎn)時間為3.9天。下圖顯示了每個產(chǎn)品類別的周轉(zhuǎn)時間。

自2020年年中以來，我們一直在對新型新肺炎疫苗進行測試。由于迫切的公共衛(wèi)生需求，我們已經(jīng)管理了我們的資源，以確保我們的檢測能力跟上不斷增長的需求。由于NIBSC建議由NIBSC對新肺炎疫苗進行獨立測試，同時進行制造商測試，因此在這種情況下，獨立批次放行的整個過程通常只會使一批疫苗投放市場所需的總時間增加1-2天。

周轉(zhuǎn)時間目標

我們的實際周轉(zhuǎn)時間比下表中規(guī)定的法定目標和我們自己減少的自我設定的目標都要短。

產(chǎn)品領(lǐng)域目標周轉(zhuǎn)時間-工作日

疫苗40

免疫球蛋白和白蛋白10

凝因子15

血漿池8

NIBSC強烈鼓勵制造商盡早提交批次進行測試，這在許多情況下意味著測試可以并行進行。一旦收到完成的協(xié)議，只要批次的結(jié)果符合約定的規(guī)范，就可以迅速頒發(fā)證書。通過這種方式，NIBSC通?？梢栽谝惶靸?nèi)發(fā)布證書。

如有任何疑問，請聯(lián)系CPB@nibsc.org

將樣品運送至NIBSC進行獨立批量放行測試

請遵循這些說明，以幫助避免運輸中的任何延誤或故障。

幫助我們幫助您接收“無錯誤"證書

NIBSC認識到獲得準確的控制測試證書對制造商來說是多么重要。

為了幫助我們進一步提高準確性，我們想提醒您，您可以幫助我們?yōu)槟峁盁o錯誤"證書，讓我們隨時了解可能影響證書上顯示信息的任何更改。

您應立即通知我們的信息包括對以下內(nèi)容的更改：

您的生產(chǎn)現(xiàn)場名稱和/或地址

市場授權(quán)持有人的詳細信息

Plasma主文件

您提交的協(xié)議中提供的信息，例如：

最終集裝箱數(shù)量

到期日

作為池編號的一部分提供的國家/地區(qū)參考

請將此信息提供給您的NIBSC科學聯(lián)系。

NIBSC默認以pdf格式以電子方式發(fā)送所有證書，但如果需要，我們也可以發(fā)送紙質(zhì)副本。

新客戶–如何建立帳戶

目前沒有NIBSC賬戶進行控制測試的客戶可能需要在我們這里建立一個賬戶。為此，請聯(lián)系Reference.Data@mhra.gov.uk具有以下信息；

完整的法律實體名稱（沒有縮寫、交易風格或簡稱）

總部地址

收單方/開票地址（如果與總部地址不同）

發(fā)票電子郵件地址和聯(lián)系姓名

采購訂單號（如適用）

請注意，此電子郵件地址僅用于在NIBSC建立帳戶。請聯(lián)系cpb@nibsc.org如有任何其他查詢。

其他控制測試服務

除了控制測試外，我們還測試了一些在英國境外使用的生物藥品，并代表世界衛(wèi)生組織（WHO）進行資格預審測試，以確保聯(lián)合國（UN）機構(gòu)購買的用于中低收入國家的藥品的質(zhì)量。

我們還應要求為其他各種組織進行合同測試，并擁有調(diào)查產(chǎn)品問題的專業(yè)知識。

如果您對我們的產(chǎn)品測試服務感興趣，并想了解更多信息，請與我們聯(lián)系。