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　　觀察

　　根據(jù)擦拭和淋洗樣品總有機(jī)碳（TOC）的歷史或當(dāng)前數(shù)據(jù)而采用工藝能力方法，能夠證明清潔工藝及用于此工藝的限度是否可行、可實(shí)現(xiàn)、可檢驗(yàn)。在右圖所示的工藝中，上下游過程都使用1 ppm C的“默認(rèn)"限值，此限值將用于確定工藝能力。但是，TOC樣品通常接近TOC方法的檢測限（LOD）或定量限（LOQ），因此最可行的方法是使用單側(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)來顯示工藝能力。對于單側(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)來說，工藝能力比率是Cnpk，而不是傳統(tǒng)的CpK方法。

　　評估限值

　　對于任何清潔工藝來說，要評估兩個(gè)清潔驗(yàn)證關(guān)鍵性質(zhì)量屬性（TOC擦拭和淋洗樣品）的某個(gè)接受標(biāo)準(zhǔn)是否切實(shí)可行和可以實(shí)現(xiàn)，通常對于特定的生產(chǎn)工藝，使用工藝能力指數(shù)。如果從工藝中采集的歷史或當(dāng)前TOC數(shù)據(jù)滿足特定的工藝能力比率，則TOC與對特定工藝的當(dāng)前接受標(biāo)準(zhǔn)，適用于清潔驗(yàn)證。為表明這種判斷，請看以下例子，表現(xiàn)了使用這個(gè)特定的設(shè)備，對特定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行的清潔工藝的合適程度。

　　將評估以下TOC接受標(biāo)準(zhǔn)：

　　?上下游TOC擦拭樣品：< 1 ppm C

　　?上下游TOC淋洗樣品：< 1 ppm C

　　統(tǒng)計(jì)原理

　　要評估已建立的接受標(biāo)準(zhǔn)是否切實(shí)可行和可以實(shí)現(xiàn)，需使用工藝能力指數(shù)。工藝能力指數(shù)旨在確定，考慮到已經(jīng)觀察到的當(dāng)前與歷史的TOC擦拭與淋洗數(shù)據(jù)的變化率，該清潔工藝是否能夠滿足此接受標(biāo)準(zhǔn)。為了判斷此方法是否合適，合適的工藝意味著，已建立的接受標(biāo)準(zhǔn)從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度來看，是合理的。合適的工藝是指能夠確保工藝能力指數(shù)大于或等于1.25的工藝。此特定比率與傳統(tǒng)的大于1.33不同，因?yàn)榍鍧嶒?yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)是單側(cè)規(guī)格1。

　　為了選擇工藝能力指數(shù)的正確計(jì)算方法，需同TOC擦拭和淋洗數(shù)據(jù)分布一起來考慮接受標(biāo)準(zhǔn)的類型（單側(cè)或雙側(cè)）。如果TOC擦拭和淋洗接受標(biāo)準(zhǔn)<1.0 ppm  C，則選用工藝能力指數(shù)以適用于單側(cè)規(guī)格。但是，評估TOC擦拭和淋洗數(shù)據(jù)的正態(tài)分布，很重要。通常來說，清潔驗(yàn)證樣品的數(shù)據(jù)不是正態(tài)分布，因此建議進(jìn)行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，以確定用于計(jì)算工藝能力指數(shù)的近似正態(tài)或百分比分布2。例如，用第二頁的原始數(shù)據(jù)表來確定直方圖和百分比分布。建議用MiniTab或SAS JMP等統(tǒng)計(jì)程序來確定直方圖和百分比分布。

　　確定擦拭和淋洗樣品的TOC工藝能力

　　確定百分比分布之后，應(yīng)使用以下公式來確定TOC擦拭和淋洗樣品的工藝能力指數(shù)。對于單側(cè)規(guī)格（如清潔驗(yàn)證應(yīng)用中的規(guī)格），指數(shù)計(jì)算公式為：CnpK=（USL-中位數(shù)）/（p（0.995）-中位數(shù)）其中：

　　?Cnpk=非參數(shù)工藝能力指數(shù)

　　?USL=Upper Specification Limit,TOC清潔驗(yàn)證擦拭和淋洗樣品的規(guī)格上限值

　　?中位數(shù)=樣品的50%百分比分布。由于TOC數(shù)據(jù)的50%非常接近檢測限，因而TOC樣品的中位數(shù)通常為0.1 ppm，或者0與檢測限的中點(diǎn)值

　　?p(0.995)=數(shù)據(jù)的99.5%可以用此計(jì)算方法和相應(yīng)的百分比分布（擦拭：0.8 ppm；淋洗：0.6 ppm）來計(jì)算工藝能力（Cnpk）如下：TOC擦拭：Cnpk=1.4；TOC淋洗：Cnpk=1.8單側(cè)接受標(biāo)準(zhǔn)的合格工藝是指能力指數(shù)大于或等于1.25的工藝，這表明清潔驗(yàn)證工藝及其關(guān)鍵性參數(shù)（時(shí)間、攪拌/速度、濃度、溫度）能夠滿足TOC擦拭和淋洗所收集樣品的<1 ppm的標(biāo)準(zhǔn)。

　　參考文獻(xiàn)

　　1.Montgomery,D.C.,(1991).Introduction to Statistical Quality Control,統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制入門,John Wiley and Sons;New York,New York,第373頁

　　2.NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods,統(tǒng)計(jì)方法手冊,第6.1.6節(jié),What is Process Capability?什么是工藝能力？

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