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挑戰(zhàn)

作為質(zhì)量控制（QC）專家，您需要依靠有效的分析數(shù)據(jù)來做相關(guān)決定，包括如何符合嚴格的法規(guī)要求，制定緊湊的生產(chǎn)計劃以及降低運行預算。分析數(shù)據(jù)是否可信基于以下幾大元素：

●勝任的員工

●嚴格遵守標準操作流程（SOPs）及法規(guī)要求

●有效確認并維護良好的儀器

●可追溯且合格的標準物品及消耗品

解決方案

隨著現(xiàn)今對實驗流程精益化和高效率的需求，越來越多QC專家正在尋找出色的供應商提供一個或多個以上的關(guān)鍵項目。使用第三方標準物質(zhì)，如TOC標準品，就是一個很好的例子。通過將十分耗時的清潔、配置、文檔制作及記錄工作外包給一個值得信任的高質(zhì)量生產(chǎn)商，QC專家可以更專注于本職工作或者實現(xiàn)部門目標。

評估內(nèi)部自制標準品的成本

Sievers*TOC標準品與工廠內(nèi)部自制的標準品相比，能節(jié)省巨大的成本，而且其優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在成本上。低TOC背景的標準品需要非常復雜的污染控制策略以滿足超純水應用的性能水平，內(nèi)部自制的標準品無法一直滿足要求。是否能夠成功提供低TOC背景的標準品所面臨的最大挑戰(zhàn)如下：

●玻璃器皿的潔凈度及專屬性

●技巧熟練、經(jīng)過培訓及表現(xiàn)穩(wěn)定的技術(shù)人員

●空白水和原料的純度

●樣品瓶、瓶蓋和墊片的潔凈度

任何數(shù)量的因素都可能導致標準品失敗，從而導致不合格（out-of-specification,OOS）調(diào)查和潛在的生產(chǎn)延遲。通過使用Sievers認證的標準品，用戶可以減輕自制標準品帶來的負擔和風險，包括維護所需的設備、培訓和材料供應鏈。如果分析或標準品校驗失敗，Sievers的“故障分析報告"可以幫助用戶減少責任風險，更快地對不合格（OOS）調(diào)查進行補充。

您在決策自制還是購買現(xiàn)成TOC標準品時，以下四大成本因素可以作為參考：

●玻璃器皿清潔、溶液配置、設備校準、同行評審以及完成與良好文檔規(guī)范（Good Documentation Practice,GDP）一致的文檔所需要的人力及物料成本

●安排實驗室人員去配制標準品，而非執(zhí)行實驗室其他關(guān)鍵項目所損失的機會成本

●若內(nèi)部自制的標準品失效，所造成的生產(chǎn)延時或?qū)嶒炇耶a(chǎn)出降低所造成的損失成本

●因承擔制作符合國際單位制（International System of Units,SI）的可追溯性文檔的所有責任所伴隨產(chǎn)生的風險成本

以下表格陳述了使用Sievers標準品而非自制標準品能夠節(jié)省的物料及人力成本。該分析比較了用戶每周或每月進行系統(tǒng)適用性標準品測試的成本，類似的比較也可以擴展到其他標準品。了解更多信息，請聯(lián)系當?shù)厥酆蠓沾怼?img src="https://img43.chem17.com/9/20230825/638285715627766215214.png" title="image.png" alt="image.png"/>

標注

1.人力成本加上管理成本

2.假設100 ppm溶液的保質(zhì)期為4周

3.所需其他雜項材料的估計費用

4.假設每年進行3次不合格（OOS）調(diào)查5.包括運輸成本

結(jié)論

Sievers認證的標準品可以節(jié)省大量成本，提供高質(zhì)量的分析結(jié)果，并在發(fā)生不合格（OOS）事件時，為用戶提供寶貴的支持。將標準品的生產(chǎn)外包給Sievers，使內(nèi)部實驗室資源可以專注于公司特定的有價值的項目和機會。

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