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冷凍干燥機(jī)凍干制劑藥品的生產(chǎn)過(guò)程分為：藥液的配制、凍結(jié)或冷卻、干燥。制劑藥品的凍干工藝步驟：1.將藥品和賦形劑溶解于適當(dāng)?shù)娜軇┲?，通常使用注射用水?span>2.將藥液濾過(guò)一個(gè)0.22μm的微孔除菌過(guò)濾器，以此去除藥液中的細(xì)菌；3.灌裝到各個(gè)已滅菌容器中，并在無(wú)菌條件下半壓密封用膠塞；4.在無(wú)菌條件下，將已半壓膠塞的容器轉(zhuǎn)移至冷凍干燥機(jī)凍干箱內(nèi)；5.冷凍該溶液，把半壓膠塞的容器置于冷凍干燥機(jī)凍干箱的冷凍擱板上冷凍；6.將冷凍干燥機(jī)凍干箱抽真空，并將冷凍擱板升溫，以便在冷凍狀態(tài)下通過(guò)蒸發(fā)除去水分；7.全壓膠塞密封，通常由安裝在冷凍干燥機(jī)內(nèi)的液壓式或螺桿式壓塞裝置來(lái)完成。凍干制劑的質(zhì)量屬性與成形性、水分等相關(guān)性較大，如果按照一定比例配制、冷凍干燥進(jìn)行相容性試驗(yàn)，可能因?yàn)椴荒艹尚停蛩趾枯^高，導(dǎo)致原輔料不相容。凍干制劑藥品的冷凍干燥機(jī)Pilot20-25EP適合生物制藥領(lǐng)域蛋白類藥物、多糖類藥物、核酸類藥物、脂質(zhì)體類藥物的凍干研發(fā)小試，能夠保持制品的生物活性，并保持良好的可重現(xiàn)性。

 

型號(hào)	Pilot3-6EP	Pilot5-8EP	Pilot7-12EP	Pilot10-15EP	Pilot20-25EP	Pilot30-35EP
凍干面積	0.3㎡	0.5㎡	0.8㎡	1㎡	2㎡	3㎡
冷阱溫度（空載）	-85℃
真空度（空載）	≤1Pa
板層溫度（空載）	-55℃
板層制冷方式	硅油循環(huán)
捕水能力	6L	8L	12L	15L	25L	35L
凍干效率	3L/24H	5L/24H	8L/24H	10L/24H	20L/24H	30L/24H
穿墻隔離	×	×	√	√	√	√
壓塞	電動(dòng)壓塞	電動(dòng)壓塞	電動(dòng)壓塞	電動(dòng)壓塞	液壓壓塞	液壓壓塞
整機(jī)尺寸 （約）	W760   *D1340    *H1800	W760   *D1340    *H1800	W760   *D1440    *H1900	W760   *D1440    *H1900	W1200   *D2000    *H1950	W1200   *D2000    *H1950