1．慢性失眠2項隨機雙盲試驗考察本品對慢性失眠的作用。年齡18-64歲，患有慢性失眠的患者分為平行服用單劑量本品或安慰劑兩組，持續(xù)35d，測定多導(dǎo)睡眠圖(PSG)。結(jié)果與安慰劑組相比，本品各測定時間點的睡眠潛伏期都有所縮短。另一項3周期的交叉試驗，年齡大于65歲并有慢性失眠史的患者，口服本品或安慰劑，結(jié)果與安慰劑相比，本品測定時間點的睡眠潛伏期也都有所縮短。說明對慢性失眠的療效肯定。 2．短暫失眠癥一項隨機雙盲平行對照試驗考察了該藥物對短暫失眠癥的首夜效應(yīng)，健康成人受試者服用本品后測定其PSG。結(jié)果表明，與安慰劑相比，本品8mg即可縮短睡眠潛伏期。表明其對短期失眠療效確切。

1．常見不良反應(yīng) 1. 包括頭暈、頭痛、嗜睡、疲勞、失眠加重、抑郁、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、胃腸道反應(yīng)、味覺改變、上呼吸道感染、過敏反應(yīng)等，且發(fā)生率和程度均較低，與安慰劑組相似，無嚴(yán)重不良反應(yīng)。 現(xiàn)已明確，本品對成年人生殖系統(tǒng)激素水平有影響，如降低睪丸素水平和提高催乳素水平，但對青少年人群生殖系統(tǒng)的影響尚不清楚。若出現(xiàn)無法解釋的月經(jīng)不調(diào)、乳漏或生殖問題，應(yīng)考慮測定睪丸素水平和催乳素水平。 2．三致反應(yīng)在SD大鼠中進(jìn)行的致癌研究表明，本品劑量>250mg/kg/d時，雄鼠肝腺瘤和良性Leydig細(xì)胞瘤的發(fā)生率與劑量有關(guān)。劑量>60mg/kg/時，雌鼠肝腺瘤的發(fā)生隨劑量增加，良性Leydig細(xì)胞瘤的發(fā)生率也隨之增大，劑量在1000mg/kg/d時雄雌性鼠均會發(fā)生肝癌。嚙齒類動物使用非基因毒性藥物引起的Leydig細(xì)胞瘤，與睪丸素水平降低并伴黃體激素釋放的補償性增加相關(guān)，其中黃體激素刺激Leydig細(xì)胞增生。大鼠研究表明，日給藥劑量250-1000mg/kg/d，持續(xù)4周，將導(dǎo)致血漿黃體激素水平升高。但嚙齒動物發(fā)生腫瘤的用藥濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于本品在人類最大推薦劑量(MRHD)時的平均血漿濃度，且大鼠Leydig細(xì)胞對黃體激素的反應(yīng)比人體Leydig細(xì)胞更敏感。嚙齒動物肝瘤和Leydig細(xì)胞瘤與人體腫瘤的相關(guān)性尚不清楚。 艾姆斯實驗、在鼠淋巴瘤TK+/-細(xì)胞系進(jìn)行的體外哺乳動物細(xì)胞基因突變實驗、大鼠肝細(xì)胞體內(nèi)/體外未排序DNA合成實驗以及大小鼠體內(nèi)微核實驗均表明：本品無基因毒性。在大鼠肺細(xì)胞S9代謝活性存在情況下，本品在染色體畸變實驗中呈現(xiàn)陽性。 在再產(chǎn)卵和胚胎發(fā)育早期給予SD大鼠口服本品，劑量達(dá)到600mg/kg/d對雌鼠和雄鼠的交配和排卵無影響。當(dāng)雌鼠的用藥劑量≥60mg·kg～·d叫時，出現(xiàn)不規(guī)律的發(fā)情期，生殖細(xì)胞數(shù)降低，活胚胎數(shù)量減少。當(dāng)劑量達(dá)到600mg/kg/d。時，黃體數(shù)量下降。持續(xù)7周給雄鼠劑量600mg/kg/d。時，對雄鼠的質(zhì)量無影響，對于受精卵或胚胎也無影響。鑒于以上研究，雌鼠劑量為20mg/kg/d，雄鼠劑量為600mg/kg/d時，對于生殖終點沒有影響。研究顯示：本品劑量高于人體最高推薦劑量的197倍(以mg/m2為單位)才會顯示出一定的致畸作用。但尚未獲得本品在懷孕婦女中的研究數(shù)據(jù)，故應(yīng)慎用。