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山東泉科瑞達儀器設(shè)備有限公司
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無菌制劑容器密封完整性的檢測應(yīng)用越來越多，美國藥典USP1207及中國2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢測方法主要包括色水法（染色侵入法）、微生物挑戰(zhàn)驗證方法（細菌挑戰(zhàn)）、真空衰減法為代表的無損密封試驗方法、高壓放電法、激光頂空分析法等。本文簡要歸納一下幾種密封完整性方法的分類、原理、特點。一、各種無菌制劑容器包裝完整性驗證方法介紹USP1207詳細闡述了5種確定性檢測方法：激光法、高壓放電法和真空衰減法、色水法、微生物挑戰(zhàn)法。其中傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法屬
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玻璃瓶因其透明度高、耐腐蝕性、隔隔性好等優(yōu)勢在醫(yī)藥行業(yè)有廣泛應(yīng)用，是輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的主流藥品包裝形式之一，如西林瓶、安瓿瓶等。但藥用玻璃瓶在生產(chǎn)、運輸、存儲以及使用過程中不可避免受到加工或外力的作用力，有破碎等質(zhì)量風險，各藥企與藥用玻璃供應(yīng)商均需要配置專用的藥玻檢測儀器，按照國際、相關(guān)YBB藥包材檢測標準開展全面檢驗。目前，藥用玻璃瓶主要檢測包括：121℃顆粒耐水性、線性熱膨脹系數(shù)、折斷力、內(nèi)應(yīng)力、圓跳動或垂直軸偏差、底厚壁厚、耐堿性、耐冷熱沖擊、玻瓶抗沖擊（機
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細針在臨床中有廣泛應(yīng)用，針尖的穿刺力大小是否合適影響其適用性，是一次性使用無菌注射針、活檢針、微針、細針的重要的檢驗要求之一。本文由泉科瑞達儀器專業(yè)介紹實現(xiàn)微針、細針穿刺力檢測方法與測試儀。目前醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)注射針，活檢針、微針、細針均可參考《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》標準開展穿刺力檢驗。一、細針(供試樣品)細針規(guī)格二、細針針尖穿刺力檢測儀器山東泉科瑞達儀器作為醫(yī)療器械械檢測儀器的專業(yè)制造、供應(yīng)商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能電子拉力試驗機可通過定制
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軟性絕緣膜和復(fù)合膜慢速抗戳穿（穿刺）性能試驗方法與儀器介紹
薄膜抗戳穿性是對其功能性的基本要求，有銳角的產(chǎn)品會破壞屏障包裝的完整性而產(chǎn)生質(zhì)量事故。材料的抗戳穿性受諸多因素的影響，如膜的厚度、彈性模量、戳穿速率、溫度、測頭形狀等。因此，采用ASTMF1306標準方法可以作為參考或推薦的試驗方法，以使具有材料檢測的數(shù)據(jù)具有可比性。本文由山東泉科瑞達儀器整理，摘選ASTMF1306標準對檢驗要求的重要內(nèi)容并提供相應(yīng)的檢測儀器（ETT系列智能電子拉力試驗機）的解決方案。一、ASTMF1306軟性絕緣薄膜和薄片抗慢速戳穿(穿刺）試驗方法-重要內(nèi)容摘選1范圍1.1本 -
塑料薄膜和薄片耐穿刺性測試方法是目前業(yè)內(nèi)對塑料包裝、包裝薄膜材料進行耐穿刺檢驗的主要參考標準。其由佛山佛塑料科技、廣州質(zhì)量監(jiān)督檢測研究院、佛山市金輝高科光電材料、大東南股份等公司起草，規(guī)范了塑料薄膜和薄片的耐穿刺性能的測試原理、薄膜耐穿刺儀器、穿刺試驗裝置的要求，適用于厚度小于1mm的軟質(zhì)塑料薄膜和薄片的物理機械抗穿刺性能測試要求。山東泉科瑞達試驗室專門結(jié)合標準對試驗條件、試驗步驟、裝置、儀器的要求進行匯總并推出儀器解決方案。一、專業(yè)術(shù)語耐穿刺性：薄膜和薄片抵抗被穿刺針穿透的能力，一般以耐穿刺力
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一次性使用無菌注射器作為常用醫(yī)療單器械，需要與一次性使用無菌針組合形成組合器械用于臨床，泉科瑞達儀器公司在之前的多篇技術(shù)文章中詳細介紹了GB15811-2016一次性使用無菌注射針的相關(guān)檢測方法、要求以及儀器配置方案，本文結(jié)合《GB15810-2019一次性使用無菌注射器》標準就其注射器泄漏、滑動性能、器身密合性檢測方法進行介紹，并提供檢一次性無菌注射器部分物理要求指標的檢測儀器配置方案。一、無菌注射器結(jié)構(gòu)組成一次性無菌注射器結(jié)構(gòu)組成參考（圖1）示例。二、器身密合性（一次性無菌注射器）一次性無菌
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一次性無菌注射針穿刺力、拉拔力、牢固度試驗方法與試驗儀器介紹
一次性使用無菌注射針的質(zhì)量檢驗，目前主要參照《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》標準展開試驗和評價。GB15811-2016標準明確規(guī)定了參考適用性規(guī)則：規(guī)定了針管公稱外徑為0.3mm~1.2mm的一次性使用無菌注射針適用此方法；一次性使用牙科注射針不適用；非滅菌狀態(tài)供一次性使用無菌注射配套的一次性注射針可以參照本標準開展相關(guān)試驗，但是相關(guān)試驗條件可以按具體技術(shù)要求開展。山東泉科瑞達儀器作為醫(yī)療器械械檢測儀器的專業(yè)制造、供應(yīng)商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能電子
