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制藥用純化水消毒滅菌方法分析

時(shí)間:2022/7/26閱讀:1813
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Oxytech來(lái)自德國(guó)


制藥純化水

微生物控制

*純化水微生物超標(biāo)原因

*純化水系統(tǒng)微生物關(guān)鍵控制點(diǎn)

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純化水系統(tǒng)主要包含預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、存儲(chǔ)與分配系統(tǒng)等。制藥工業(yè)利用純化水作為加工、配制和制造藥物和其他活性成分的主要成分之一。純化水是一種非常關(guān)鍵的輔料,既可作為工藝原料(即用于制藥生產(chǎn)),也可作為器具用水用于清潔。因此各國(guó)藥典均對(duì)制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作出了嚴(yán)格規(guī)定。如何保證純化水系統(tǒng)穩(wěn)定地產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。因此,水系統(tǒng)的質(zhì)量控制對(duì)藥品的質(zhì)量極為重要。

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一、純化水定義、應(yīng)用范圍與標(biāo)準(zhǔn)


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關(guān)于純化水的定義與應(yīng)用范圍,在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):《中國(guó)藥典》2020 版 二部 純化水附錄中可找到相應(yīng)的描述。(檢驗(yàn)方法:4.1 R2A 培養(yǎng)基檢查依據(jù)通則 1105“計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查" 4.2 通則 1105“薄膜過(guò)濾法" 需氧菌總數(shù)限值:每 lmL 純化水需氧菌總數(shù)不大于 100CFU)。

純化水定義:純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。其不含任何添加劑,質(zhì)量應(yīng)符合純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。













二、純化水微生物超標(biāo)原因


雖然純化水極為純凈,生產(chǎn)工藝可以除去水體中的各種雜質(zhì)包括各種微生物,但在制水過(guò)程中仍然可能出現(xiàn)細(xì)菌超標(biāo)的情況,常見(jiàn)原因有:原水、反滲透膜污染、制水管道系統(tǒng)被細(xì)菌污染;管道內(nèi)部形成生物膜*,生物膜對(duì)水體造成持續(xù)二次污染。

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01


*生物膜:生物膜也叫生物被膜,英文名稱(chēng)Biofilm formation,生物膜由微生物分泌的胞外聚合物(EPS),一層薄薄的黏液層組成,形成一種水凝膠或基質(zhì),保護(hù)微生物免受外部影響和消毒措施。在正常情況下,生物膜可以抵抗大多數(shù)化學(xué)殺菌劑的攻擊。

02


生物膜具有高的抗性,對(duì)消毒劑來(lái)說(shuō)是一個(gè)真正的挑戰(zhàn)。想要消除生物膜,需要采用對(duì)生物膜具有強(qiáng)力作用的消毒劑,該消毒劑應(yīng)能強(qiáng)力破除生物膜并殺滅生物膜內(nèi)部的全部類(lèi)型微生物。


所以想要解決純化水內(nèi)毒素問(wèn)題,那需要使用強(qiáng)力的消毒產(chǎn)品解決頑固的生物膜問(wèn)題。













三、純化水系統(tǒng)微生物關(guān)鍵控制點(diǎn)


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制水系統(tǒng)通常分為:預(yù)處理+一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透;一級(jí)反滲透+二級(jí)反滲透+EDI;預(yù)處理+離子交換法。企業(yè)在選擇制水系統(tǒng)時(shí),應(yīng)從系統(tǒng)的產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定性和設(shè)備經(jīng)濟(jì)性?xún)蓚€(gè)方面來(lái)作重點(diǎn)考量。

純化水系統(tǒng)的微生物控制,分為原水的質(zhì)量控制、制備系統(tǒng)的控制、儲(chǔ)存分配系統(tǒng)的控制和使用點(diǎn)的控制等。這些環(huán)節(jié)如果控制不好,都有可能造成純化水系統(tǒng)的微生物污染。原水的微生物控制,不僅要控制微生物的負(fù)荷,還要控制污染菌,其中,大腸菌群就是糞便污染的特征菌群。制備系統(tǒng)的各處理單元,一方面這些處理單元可以過(guò)濾或吸附上游水源的微生物,另外一方面,這些處理單元又是微生物滋生繁殖的場(chǎng)所,因此,這些處理單元的日常維護(hù)以及必要的監(jiān)控就顯得非常重要,包括活性炭、離子交換樹(shù)脂、軟化器、RO膜、EDI等。儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的微生物控制包括儲(chǔ)罐呼吸器的控制、噴淋球的設(shè)計(jì)、材質(zhì)的選取、表面光滑度的控制、焊接點(diǎn)控制、流速、死角、坡度的控制等。













四、純化水微生物傳統(tǒng)消毒方式



為了確保純水的質(zhì)量,防止產(chǎn)品的污染,保證產(chǎn)品的安全,必須對(duì)純水貯罐、輸送管道進(jìn)行清洗及消毒。常用的消毒方式如甲醛,臭氧等加入純水管路系統(tǒng),在封閉的管路中利用甲醛的烷化性或臭氧的強(qiáng)氧化性,對(duì)水體及管路進(jìn)行殺菌、滅活的效用。但由于藥劑對(duì)人體具有較強(qiáng)的刺激性,因此僅適合對(duì)管路系統(tǒng)的初次殺菌及偶爾維護(hù)。

那么有沒(méi)有一種清洗消毒劑即能消毒殺菌*,而且可以長(zhǎng)期有效的使用呢?













五、消除生物膜和細(xì)菌的消毒劑


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與市場(chǎng)大多數(shù)消毒劑不同,德國(guó)奧克泰士消毒劑對(duì)生物膜非常有效。生物膜對(duì)消毒劑來(lái)說(shuō)是一個(gè)真正的挑戰(zhàn),生物膜形成于水系統(tǒng)的邊界(干區(qū)和濕區(qū)的交界處—例如:洗漱臺(tái)的排水管),同時(shí)也存在于水系統(tǒng)中。生物膜由微生物分泌的胞外聚合物(EPS),一層薄薄的黏液層組成,形成一種水凝膠或基質(zhì),保護(hù)微生物免受外部影響和消毒措施。在正常情況下,生物膜可以抵抗任何化學(xué)殺菌劑的攻擊。由于奧克泰士消毒劑的特作用機(jī)理,其可以穿透這些保護(hù)性聚合物基質(zhì),使微生物暴露在奧克泰士面前,進(jìn)而殺滅這些微生物。


奧克泰士—德國(guó)進(jìn)口


一款食品級(jí)高效消毒劑,食品級(jí)無(wú)色無(wú)味無(wú)毒,無(wú)殘留,基本無(wú)腐蝕,主要成分為過(guò)氧化氫和銀離子經(jīng)過(guò)特殊工藝制成的復(fù)合型溶劑,高效廣譜殺菌。產(chǎn)品經(jīng)過(guò)ISO9001\ISO14001管理體系認(rèn)證、歐盟EMAS檢測(cè)認(rèn)證、IFS國(guó)際食品檢測(cè)認(rèn)證等。能夠快速殺滅包括芽孢、細(xì)菌、真菌孢子、霉菌孢子等各種微生物,能有效地將殘留在管道中的鐵、錳、鈣等物質(zhì)去除,保證管道無(wú)堵塞,無(wú)污垢。其反應(yīng)的產(chǎn)物是水和氧氣,安全無(wú)殘留。還改變了強(qiáng)酸強(qiáng)堿和強(qiáng)氧化類(lèi)管道清洗劑的這種缺陷,對(duì)管道無(wú)腐蝕性,對(duì)致病菌有較強(qiáng)的抑制作用。

廣泛的應(yīng)用范圍:環(huán)境消毒;各種罐體內(nèi)部消毒;RO膜消毒;反滲透膜消毒;水處理藥劑等。





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