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《中國(guó)藥典》制藥用水：2025版 對(duì)比 2020版2025/4/29

《中國(guó)藥典》制藥用水：2025版對(duì)比2020版前言制藥用水是制藥生產(chǎn)中至關(guān)重要的一環(huán)，其會(huì)直接影響到藥品安全質(zhì)量與藥品合格率，更是當(dāng)下法規(guī)所一再?gòu)?qiáng)調(diào)的重點(diǎn)，隨著重視程度的不斷增加，作為領(lǐng)域一大重點(diǎn)，法...

制藥企業(yè)潔凈區(qū)滅菌重點(diǎn)與人員規(guī)范解析2025/4/27

制藥企業(yè)潔凈區(qū)滅菌重點(diǎn)與人員規(guī)范解析前言制藥企業(yè)潔凈區(qū)是指對(duì)塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均能有效減少該區(qū)域內(nèi)污染物的進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留。潔凈區(qū)在制藥生產(chǎn)中扮演著至關(guān)重要的角色...

EMA發(fā)布《無菌產(chǎn)品快速微生物檢測(cè)指南》：制藥企生產(chǎn)線升級(jí)2025/4/25

EMA發(fā)布《無菌產(chǎn)品快速微生物檢測(cè)指南》：無菌藥品生產(chǎn)線升級(jí)前言2025年1月，歐洲藥品管理局（EMA）正式發(fā)布《無菌產(chǎn)品快速微生物檢測(cè)指南》，要求自2025年7月1日起，所有無菌藥品生產(chǎn)線必須配備實(shí)...

潔凈區(qū)管理解析:潔凈度控制與滅菌規(guī)范2025/4/25

潔凈區(qū)管理解析:潔凈度控制與滅菌規(guī)范前言在制藥、醫(yī)療器械、食品加工等對(duì)無菌環(huán)境要求高的行業(yè)中，潔凈區(qū)是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的核心區(qū)域。潔凈區(qū)的高效管理不僅涉及空氣潔凈度的精準(zhǔn)控制，更依賴于嚴(yán)格的滅菌規(guī)范，...

FDA對(duì)無菌生產(chǎn)作出新指示2025/4/24

緊急！FDA再更新無菌生產(chǎn)指南！前言：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系指南》緊急更新版，這是繼2024年修訂后針對(duì)無菌制藥生產(chǎn)的監(jiān)管升級(jí)。新規(guī)聚焦注射劑、滴眼劑、植入劑等無菌...

緊急?。?！國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)發(fā)布水系統(tǒng)微生物控制新規(guī)范！??！2025/4/18

緊急！??！國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)發(fā)布水系統(tǒng)微生物控制新規(guī)范?。?！前言：制藥用水系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其微生物控制水平直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）發(fā)布的水系統(tǒng)微生物控制新規(guī)范...

《2025GMP推進(jìn):生物制藥內(nèi)毒素控制保障》2025/4/17

前言：2025年，隨著生物制藥GMP標(biāo)準(zhǔn)全面升級(jí)，內(nèi)毒素控制邁入“納米級(jí)精準(zhǔn)防控”時(shí)代——注射劑內(nèi)毒素驟降60%，細(xì)胞治療要求“未檢出”。滅菌作為核心防線，正經(jīng)歷從經(jīng)驗(yàn)操作到智能管控：超臨界蒸汽穿透生...

水系統(tǒng)處理技術(shù)與濾膜清潔維護(hù)全解析——基于2025 GMP新規(guī)的實(shí)踐指南2025/4/16

前言在醫(yī)藥生產(chǎn)中，水系統(tǒng)是貫穿原料藥合成、制劑制備、設(shè)備清潔等全流程的核心公用工程，其水質(zhì)直接影響藥品質(zhì)量。2025年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及《中國(guó)藥典》的實(shí)施，對(duì)醫(yī)藥水系統(tǒng)的微生物控...

《2025GMP無菌挑戰(zhàn)：注射劑/凍干疫苗生產(chǎn)、消毒與工藝》2025/4/14

前言：注射劑疫苗作為預(yù)防傳染病的核心手段，其無菌質(zhì)量直接關(guān)乎公眾健康與全球公共衛(wèi)生安全。隨著新型疫苗（如mRNA疫苗、病毒載體疫苗）的技術(shù)迭代與2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》無菌附錄的實(shí)...

2025中國(guó)藥典確認(rèn)！制藥用水系統(tǒng)、微生物控制大升級(jí)2025/4/9

前言2025年版《中國(guó)藥典》的實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)制藥用水質(zhì)量管理體系的重大革新，在純化水、注射用水的制備技術(shù)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及微生物控制策略上實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際規(guī)范的深度接軌。本文結(jié)合新版藥典要求，從技術(shù)迭代、標(biāo)準(zhǔn)升...

《深度揭秘?。?025中國(guó)藥典更新，注射劑技術(shù)，要求上新臺(tái)階！》2025/4/8

前言2025《中國(guó)藥典》表明注射劑作為直接進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)的高風(fēng)險(xiǎn)制劑，其質(zhì)量安全始終是醫(yī)藥監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心焦點(diǎn)。2025年版《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)注射劑質(zhì)量控制體系迎來歷史性變革，尤...

新標(biāo)推進(jìn)！無菌車間終端滅菌BFS系通如何更高效，確保無菌？2025/4/8

前言在多數(shù)藥企無菌制劑車間內(nèi)，工藝流程中確保無菌要求、藥品API無損是重中之重，生產(chǎn)過程中發(fā)生污染是致命的錯(cuò)失，其中在粉針、水針?biāo)庮惖犬a(chǎn)品中更為重要，面對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)下，我們?nèi)绾胃玫拇_保工藝流程中無...

2025《中國(guó)藥典》針對(duì)包材、輔料上新規(guī)！企業(yè)如何應(yīng)對(duì)新規(guī)增訂控制及控制2025/4/3

一.前言2025中國(guó)藥典更新，對(duì)制藥生產(chǎn)包材、輔料做出了新的指示，當(dāng)下包材、輔料管理愈發(fā)嚴(yán)格，新增殘留溶劑、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物控制等檢測(cè)要求，需評(píng)估抑菌劑必要性和用量，標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)同步國(guó)際對(duì)我們企業(yè)來說是...

《中國(guó)藥典》2025更新！我們藥企該如何去更好地防范不可接受微生物？2025/4/2

一、摘要2025《中國(guó)藥典》對(duì)于不可接受微生物做出了更進(jìn)，將洋蔥伯克霍爾德菌（BCC）、嗜熱脂肪芽孢桿菌等納入了藥品生產(chǎn)的“不可接受微生物”范疇，要求相關(guān)企業(yè)建立完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和完整的控制流程，新增指...

高效純化水系統(tǒng)消毒技術(shù)指南2024/9/19

關(guān)鍵詞：純化水巴氏消毒氯消毒次氯酸臭氧消毒紫外線消毒純蒸汽消毒化學(xué)消毒過氧化氫消毒劑反滲透微生物超標(biāo)生物膜無殘留高效廣譜過濾消毒電解消毒超聲波消毒純化水系統(tǒng)消毒是確保水質(zhì)安全的重要步驟，常用的消毒方法...