“別看小小試劑不起眼"

IVD醫(yī)療器械，全稱(chēng)為“體外診斷醫(yī)療器械"（In Vitro Diagnostic Medical Device），是指用于在人體外獲得診斷信息的醫(yī)療器械，主要用于對(duì)人體液體、細(xì)胞和組織等生物材料進(jìn)行檢測(cè)和分析。這些生物材料可以來(lái)自人體的血液、尿液、唾液、皮膚、黏膜等。IVD醫(yī)療器械可用于早期疾病診斷、預(yù)防和治療監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域，具有非常重要的臨床應(yīng)用價(jià)值。

IVD醫(yī)療器械的應(yīng)用范圍十分廣泛，涉及臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、食品安全、環(huán)境監(jiān)測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域。

1、第三類(lèi)產(chǎn)品：一般情況下，體外診斷試劑第三類(lèi)產(chǎn)品有：與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑等。
2、第二類(lèi)產(chǎn)品：體外診斷試劑第二類(lèi)產(chǎn)品是除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，主要有用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑和用于激素檢測(cè)的試劑等。
3、第一類(lèi)產(chǎn)品：微生物培養(yǎng)基和樣本處理用產(chǎn)品，比如溶血?jiǎng)⑾♂屢旱取?/span>

微生物在不利環(huán)境中會(huì)長(zhǎng)期潛伏，一旦條件合適就會(huì)大量繁殖。只要整個(gè)系統(tǒng)中存在一次污染就可導(dǎo)致長(zhǎng)期持續(xù)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果我們控制措施不力，就有可能使這種潛在風(fēng)險(xiǎn)顯現(xiàn)出來(lái)，從而出現(xiàn)微生物的污染。

潔凈室（區(qū)）是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械在生產(chǎn)中，生產(chǎn)潔凈區(qū)的凈化消毒無(wú)比重要。通過(guò)長(zhǎng)期的研究實(shí)踐，高效殺滅高抗性微生物如無(wú)菌區(qū)、潔凈區(qū)消毒方案：奧克泰士高效消毒劑+霧化噴霧設(shè)備，科學(xué)規(guī)范的消毒方案滿(mǎn)足醫(yī)療器械生產(chǎn)的滅菌要求。

01

IVD設(shè)備表面滅菌芽孢污染？

（因?yàn)镮VD設(shè)備表面有涂層，特殊材質(zhì)無(wú)法耐受高溫高濕、環(huán)氧乙烷、輻射等傳統(tǒng)滅菌方式，否則會(huì)影響涂層，腐蝕性較大，兼容性弱的問(wèn)題）

解決辦法：通過(guò)高級(jí)技術(shù)工程師—趙工技術(shù)指導(dǎo)，使用奧克泰士消毒劑，對(duì)設(shè)備外表面擦拭消毒殺滅芽孢，反饋評(píng)估滅菌效果，解決了芽孢的問(wèn)題，且有良好的材料兼容性。

02

體外診斷試劑生產(chǎn)潔凈區(qū)遇到高抗性微生物，無(wú)法殺滅？

芽孢桿菌，霉菌及霉菌孢子，耐熱菌控制，使用濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷等消毒方式滅菌后存在芽孢等高抗性微生物的存留，滅菌失??！

解決辦法：推薦消毒方式是霧化處理+高效消毒劑，對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境及空氣，設(shè)備做整體的消毒滅菌，驗(yàn)證效果達(dá)到了醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，且消毒成功，殺滅了霉菌，芽孢等高抗性微生物。（具體的應(yīng)用比例按微生物污染的情況制定，）

關(guān)于奧克泰士

√良好的材料兼容性：基本無(wú)腐蝕、對(duì)金屬、橡膠等材質(zhì)

√提供科學(xué)的消毒方案：根據(jù)微生物污染不同制訂針對(duì)性控制方案+技術(shù)指導(dǎo)！