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【產(chǎn)品名稱】

新冠病毒（SARS-CoV-2）中和抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

【包裝規(guī)格】

96測(cè)試/盒。

【檢驗(yàn)原理】

新冠（SARS-CoV-2）中和抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）利用ACE2和RBD蛋白的特異性結(jié)合會(huì)被SARS-CoV-2中和抗體所阻斷的原理，采用競(jìng)爭(zhēng)一步法進(jìn)行檢測(cè)。用ACE2抗原制備包被板，辣根過氧化物酶標(biāo)記RBD抗原，樣本中的特異性SARS-CoV-2中和抗體會(huì)和辣根過氧化物酶標(biāo)記的RBD抗原結(jié)合，阻斷RBD與包被板上的ACE2結(jié)合，未被抗體中和的酶標(biāo)記RBD抗原與包被板上的ACE2形成復(fù)合物，該復(fù)合物催化底物發(fā)出顯色，顯色強(qiáng)度與SARS-CoV-2中和抗體的含量成反比。

【適用儀器】

適用于半自動(dòng)或全自動(dòng)板式酶標(biāo)儀（儀器波長(zhǎng)450/620-630nm）

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1. 陰性參考品符合率：用25份企業(yè)陰性參考品進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果均為陰性。

2. 陽(yáng)性參考品符合率：用10份企業(yè)陽(yáng)性參考品進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果均為陽(yáng)性。  

3. 至低檢出限：檢測(cè)企業(yè)至低檢出限參考品L1～L5，L1～L3結(jié)果為陽(yáng)性，L4和L5為陰性。

4. 線性：檢測(cè)企業(yè)線性參考品，線性相關(guān)系數(shù)r≥0.9000。

5. 準(zhǔn)確度：用企業(yè)準(zhǔn)確度參考品進(jìn)行檢測(cè)，實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的相對(duì)偏差均在±20.0%范圍內(nèi)。

6. 重復(fù)性：用高、低濃度的企業(yè)重復(fù)性參考品分別重復(fù)檢測(cè)10次，CV均不大于20.0%。