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2022年7月9日至10日，為提高生物分析技術(shù)在藥物研發(fā)與質(zhì)量控制領(lǐng)域的應(yīng)用，展示新技術(shù)、新產(chǎn)品、新經(jīng)驗，武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會召開 “第二屆中國武漢光谷生物學(xué)術(shù)年會暨生物制藥質(zhì)量分析技術(shù)論壇”。

浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（代碼：300813）受邀參展，活動現(xiàn)場國內(nèi)外生物藥物質(zhì)量分析領(lǐng)域?qū)＜遗c業(yè)界同仁就生物藥物分析、新技術(shù)、新研究成果以及未來發(fā)展趨勢和挑戰(zhàn)等進行深入交流與探討。

論壇學(xué)術(shù)交流環(huán)節(jié)，泰林生物實驗室主任孫巍群受邀在大會做“細胞類藥物快速無菌檢測挑戰(zhàn)與解決方案”專題報告，同與會行業(yè)專家探討生物醫(yī)藥行業(yè)中細胞藥物無菌控制面臨的挑戰(zhàn)，分享泰林生物參考歐盟及美國藥典出臺的相關(guān)法規(guī)研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，經(jīng)過多年技術(shù)應(yīng)用和迭代創(chuàng)新，在快速無菌檢測領(lǐng)域取得的重大突破，提出快速無菌檢測（RST）解決方案，實現(xiàn)快速無菌檢測技術(shù)裝備產(chǎn)品替代進口，參與國際競爭。

本次武漢光谷生物年會，泰林生物在生物藥領(lǐng)域向業(yè)界專家和同仁們展示了系統(tǒng)性無菌檢查解決方案，并在大會現(xiàn)場展示了細胞制備工作站、全自動無菌檢查系統(tǒng)、細菌侵入測試儀等設(shè)備，受到了廣泛關(guān)注。

細胞制備核心裝備解決方案

細胞制備工作站+移動培養(yǎng)箱集中管理系統(tǒng)（蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)）

產(chǎn)品簡介：

細胞制備工作站是一個專門用于細胞產(chǎn)品制備，集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀察、收集分裝等功能設(shè)備，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP潔凈室，完成細胞分離、純化、誘導(dǎo)活化、培養(yǎng)、觀察、收集、分裝等工藝步驟，并為細胞產(chǎn)品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境。細胞制備工作站配備了轉(zhuǎn)運小車和蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)，可滿足大規(guī)模、不同批次細胞培養(yǎng)要求。

應(yīng)用領(lǐng)域：

適用于細胞產(chǎn)品的培養(yǎng)和生產(chǎn)。

產(chǎn)品特點：

l 采用集成式汽化過氧化氫生物去污系統(tǒng)，對操作區(qū)和物料通道進行有效的生物去污；

l 實現(xiàn)生產(chǎn)操作全過程的數(shù)據(jù)可追溯；

l 工作站可進行模塊化設(shè)計，并根據(jù)客戶需求自由組合。

藥品快速無菌檢查解決方案

AST-80、 AST-300全自動無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)

產(chǎn)品簡介：

全自動無菌檢查培養(yǎng)系統(tǒng)是專用于藥品無菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養(yǎng)箱體，自動化檢測單元、培養(yǎng)容器、微生物生長信號感應(yīng)器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產(chǎn)生的CO?，引起培養(yǎng)容器上感應(yīng)器顏色的改變。通過設(shè)備的視覺相機連續(xù)掃碼感應(yīng)器圖像及對應(yīng)二維碼，由計算機系統(tǒng)進行視覺分析并轉(zhuǎn)換為生長信號，根據(jù)變化趨勢分析及專用的算法來判斷無菌檢查結(jié)果。

應(yīng)用領(lǐng)域：

應(yīng)用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)、細胞藥質(zhì)量控制、疫苗生產(chǎn)、科研及服務(wù)機構(gòu)快速無菌檢查。

產(chǎn)品特點：

l 具備AST-80、AST-180MF、AST-300多種規(guī)格，適配多種用戶需求；

l 多溫區(qū)設(shè)置，每個艙體可單獨設(shè)置培養(yǎng)溫度（溫度范圍：20°C-40°C），既滿足藥典要求的30-37°C、20-25°C培養(yǎng)條件，又可滿足其他培養(yǎng)溫度的需求；

l 滿足于國家藥典委員會于2021年10月26日公示的“通則 細胞類制品微生物檢驗法”中規(guī)定的培養(yǎng)基要求 ；

l 支持直接接種法和薄膜過濾法；

l 最快12小時即可獲得陽性判讀結(jié)果（傳統(tǒng)無菌檢查大于≥14天）;

藥品包裝完整性測試解決方案

BIT-L01細菌侵入測試儀

產(chǎn)品簡介：

細菌侵入測試儀是專門用于無菌藥品包裝完整性測試的儀器，通過設(shè)置不同壓力變化的場景條件，驗證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的阻隔性能。

 應(yīng)用領(lǐng)域：

① 注射劑一致性評價—包裝完整性測試

② 軋蓋封口工藝驗證

③ 物理檢驗方法有效性驗證

④ 藥品穩(wěn)定性研究和驗證

產(chǎn)品特點：

l 定制化浸潤支架設(shè)計，確保樣品與菌液*接觸；

l 具有自動測試和手動測試程序，減少操作時間，操作體驗更流暢；

l 可存儲多種配方程序，滿足不同包材產(chǎn)品測試需要；

l 抽真空、菌液加注、加壓、菌液排放、清洗及轉(zhuǎn)運培養(yǎng)均在全封閉條件下完成；

l 設(shè)有標準USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口，數(shù)據(jù)報表生成、存儲和查詢功能。

泰林生物作為國內(nèi)微生物控制與檢測行業(yè)的企業(yè)，致力于成為生命科系統(tǒng)解決方案提供商，在前沿治療藥物(ATMP)領(lǐng)域已經(jīng)具備了自動化、智能化、系統(tǒng)化的解決方案，合作客戶遍及國內(nèi)細胞和基因治療藥物企業(yè)、CRO/CDMO、科研院校以及醫(yī)療機構(gòu)等單位，為國內(nèi)生物藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供專業(yè)的技術(shù)支持，助力產(chǎn)品獲批上市。