浙江泰林生物技術股份有限公司
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近年來，微生物的快速檢測方法（RMMs）正在極大地影響制藥及生物技術行業(yè)。這些方法與傳統(tǒng)檢查方法比較，具備簡便快速且具有實時或近實時監(jiān)控的能力，使發(fā)現(xiàn)早期生產(chǎn)問題，采取糾正措施、監(jiān)控和指導優(yōu)良生產(chǎn)成為可能。
2020年版中國藥典9201藥品微生物檢驗替代方法指導原則提出，采用非藥典規(guī)定的檢驗方法（即替代方法）時，應進行替代方法的驗證，確認其應用效果優(yōu)于或等同于藥典的方法。
微生物定性檢驗方法的驗證檢測限要求在樣品中接種較低濃度的試驗菌（每單位不超過5cfu），分別采用藥典方法和替代方法對試驗菌進行檢驗，以檢出與否來比較兩種方法的差異。同時美國藥典（USP）1223和歐洲藥典（EP）5.1.6也提出了對定性檢驗方法的驗證檢測限要求，見下表1。
常規(guī)的稀釋法或使用普通的定量菌株，難以準確獲得這類極低含量的菌懸液，容易導致試驗失敗。
作為微生物檢測與控制技術領域的專業(yè)公司，泰林潛心研制的微量菌株（TINY STRAINS），采用技術，大幅度提升微生物數(shù)量控制水平，提供可重復的準確性和精確度，為實驗節(jié)省大量時間，提高了實驗成功率。
圖1：TINY STRAINS微量菌株
全新發(fā)布的微量菌株（TINY STRAINS），是應用保護劑結合真空冷凍干燥技術使微生物進入休眠狀態(tài)，分裝于密閉容器中的低濃度接種物，經(jīng)復溶后即可獲得個位數(shù)含量菌液的工作菌株。
圖2：微量菌株搭配專用溶解液
除了無菌檢查方法適用性試驗規(guī)定的6種微生物，微量菌株系列產(chǎn)品還包含了銅綠假單胞菌、巴西曲霉、釀膿鏈球菌、微球菌屬種和痤瘡丙酸桿菌，其中后三種新菌種具備與控制菌類似的特性，可進一步補充替代方法驗證的驗證對象。*符合T/SHPPA 012-2022《細胞和基因治療產(chǎn)品快速無菌檢查法驗證技術要求》團體標準的要求。
菌種保存的原理是根據(jù)菌種的生理、生化特性，在人工創(chuàng)造的條件下，盡量降低微生物細胞的代謝強度，使細胞處于休眠狀態(tài)，生長繁殖受到抑制但仍保持存活。低溫、干燥、缺氧、缺乏營養(yǎng)等環(huán)境條件都有抑制微生物的代謝作用，有利于菌種保存。
TINY STRAINS選擇生長狀態(tài)好的對數(shù)期微生物，根據(jù)不同菌種微生物的生理和生化特性，開發(fā)專用保護劑和凍干工藝，確保其在效期內(nèi)甚至更長時間保持精準的菌含量和活性。
圖3：7種常規(guī)藥典試驗菌（1~30cfu/pcs）
長期穩(wěn)定性趨勢圖
選取同一批菌株取樣50瓶，所有的檢測值均在規(guī)定范圍內(nèi)。每顆微量菌株含有1～30cfu，相對標準偏差（RSD%）≤10%。
圖4：同批次銅綠假單胞菌樣品結果
在無菌環(huán)境下用移液器吸取1.1mL專用溶解劑注入含菌株的西林瓶內(nèi)，旋好瓶蓋，震蕩混勻10～20s，根據(jù)產(chǎn)品檢驗報告單菌含量，吸取定量菌懸液（≤5cfu）。 例：菌含量為22～26cfu/pcs，菌株復溶混勻后取0.1mL即可得到菌含量為2～3cfu。 產(chǎn)品的含菌量確認僅需幾步即可完成：
泰林生物作為優(yōu)秀的生命科學系統(tǒng)解決方案提供商，聚焦于生物技術、精準醫(yī)療、制藥工程、食品安全、新材料等領域的技術創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā)，以自主核心技術，為生命科學研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務；產(chǎn)品廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、生物安全、疾病控制、食品安全等行業(yè)。構筑泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，服務生命科學，守護人類健康。 泰林生命科學致力于解決微生物檢測的各類難題，在無菌檢查，微生物檢測等領域深耕20余年，愿意為廣大客戶解決微生物檢測的困難和需求，更多精彩敬請關注泰林生命公眾號。
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