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    縱觀制藥行業(yè)對于質(zhì)量控制的變遷，經(jīng)歷了從“檢驗(yàn)決定質(zhì)量”到“生產(chǎn)決定質(zhì)量”，現(xiàn)在正逐步進(jìn)入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”時(shí)期。不論在完善產(chǎn)品質(zhì)量的哪一階段，原始數(shù)據(jù)對于zui終判定質(zhì)量的決定作用都是毋庸置疑的。聰明的制藥人借鑒了國內(nèi)外關(guān)于數(shù)據(jù)規(guī)范性的法規(guī)條款，對于公司關(guān)于數(shù)據(jù)記錄相關(guān)規(guī)程進(jìn)行巨細(xì)靡遺的補(bǔ)充，但這些措施真的能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)“可靠”嗎？

    “可見”的數(shù)據(jù)和“不可見”的數(shù)據(jù)

    今年10月，CFDA發(fā)布《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》，制藥企業(yè)根據(jù)規(guī)范內(nèi)容立即啟動關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的各項(xiàng)排查，其中產(chǎn)生數(shù)據(jù)量zui大的QC實(shí)驗(yàn)室無疑成為“重災(zāi)區(qū)”。

    目前，QC實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告為紙質(zhì)報(bào)告，對于報(bào)告結(jié)果的審核也于判定測試數(shù)值是否符合標(biāo)準(zhǔn)，而忽略了從樣品檢測到產(chǎn)生結(jié)果整個過程中所“隱含”的數(shù)據(jù)。

    隱藏在數(shù)據(jù)里的“秘密”

    每天，QC實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生大量的檢測報(bào)告，檢測人員根據(jù)藥典或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐一判定，其中絕大多數(shù)結(jié)果都能夠符合藥典及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。但是這種按照單一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行機(jī)械式的判定是否合理呢？很多企業(yè)即使各項(xiàng)結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，并且檢測數(shù)值曲線低于合格標(biāo)準(zhǔn)線，但其中存在個別數(shù)值偏離整體情況，而對于個別數(shù)值的偏離現(xiàn)象并未找到相關(guān)評估及分析報(bào)告。

    這正是隱藏在合格數(shù)據(jù)里的“盲點(diǎn)”。

    讓數(shù)據(jù)變得“可靠”

    1、嚴(yán)格管控

    CFDA已經(jīng)提出了“數(shù)據(jù)生命周期”的概念，那么對于數(shù)據(jù)的監(jiān)管就要覆蓋數(shù)據(jù)產(chǎn)生的整個過程。例如對于質(zhì)記錄的審計(jì)追逐，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第161條“必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。”而在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》之前筆者已經(jīng)起草《數(shù)據(jù)和記錄管理規(guī)程》并且要求對于所有紙質(zhì)記錄的修改“均必須寫明原因”。筆者一直堅(jiān)持監(jiān)管程度必須高于法規(guī)這一原則。

    2、分析異常

    判定各類檢測數(shù)據(jù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)，筆者認(rèn)為必須擺脫機(jī)械式的判定，應(yīng)當(dāng)從整體上進(jìn)行趨勢分析，對于各類OOS、OOT進(jìn)行*分析，追蹤數(shù)據(jù)產(chǎn)生的真實(shí)過程，分析異常數(shù)值，尋找根本原因，才能有效控制異常數(shù)據(jù)的出現(xiàn)。

    3、不斷完善

    通過閱讀WHO、FDA、MHRA等關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的法規(guī)條款，可以看出各監(jiān)管組織對于原始數(shù)據(jù)的重視程度，對于數(shù)據(jù)可靠性的監(jiān)管將逐漸嚴(yán)苛。各企業(yè)需要做的是，分析現(xiàn)階段各類數(shù)據(jù)的完整程度，根據(jù)法規(guī)條款進(jìn)行不斷改進(jìn)，逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)與“可靠”。

    泰林新一代總有機(jī)碳（TOC）分析儀HTY-DI1500，滿足GMP附錄 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證以及FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名的要求，讓數(shù)據(jù)更可靠。

    配備電子簽名功能

    DI1500將幫助用戶建立一套完整的“系統(tǒng)用戶清單”，確保操作人員的用戶名是*、不被重復(fù)的。幫助用戶建立SOP，通過三級審核機(jī)制，保證相關(guān)人員不得替代他人簽名；不得簽他人的姓名縮寫或模仿他人的簽名；不得共享用戶名；不得共享密碼等。

    數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能

    通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)庫運(yùn)算，將所有儀器操作的步驟都與日期時(shí)間進(jìn)行關(guān)聯(lián)，并zui終形成日志文件。這些日志記錄都是按時(shí)間順序逐條存儲，可以多條件查詢，有多種形式輸出。所有日志文件都不可被刪除、不可被修改、不可被第三方軟件打開。所有的日志文件都被存儲在服務(wù)器端。

    數(shù)據(jù)原始可追溯功能

    專門設(shè)計(jì)了數(shù)據(jù)的備份與恢復(fù)功能，并保證在系統(tǒng)或應(yīng)用程序升級后，之前的數(shù)據(jù)還可以被讀取。充分遵循數(shù)據(jù)原始可追溯原則，通過站點(diǎn)聯(lián)機(jī)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)產(chǎn)生實(shí)時(shí)保存。確保數(shù)據(jù)的保存、引用、備份、遷移都是原始狀態(tài)。