在現(xiàn)代醫(yī)藥制造過程中，生物制藥凍干機作為一項關(guān)鍵技術(shù)，扮演著至關(guān)重要的角色。它不僅可以延長藥物的保質(zhì)期和穩(wěn)定性，還能保持藥品原有的活性成分，確保藥物在輸送、儲存和使用過程中的高效性和安全性。
生物制藥凍干機不僅在傳統(tǒng)制藥領(lǐng)域有廣泛應(yīng)用，還在新藥研發(fā)和生物技術(shù)領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的潛力。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，越來越多的新型藥物和生物制品被開發(fā)出來，其中許多需要通過凍干工藝進(jìn)行制備。
主要功能：
1.隔板預(yù)凍功能。
2.可充氮氣或者惰性氣體進(jìn)行干燥后的保存。
3.凍干自動控制系統(tǒng)：可程序化編程，從凍干到除霜均程序化控制。
4.板層：采用優(yōu)良的焊接工藝，板層無泄漏(質(zhì)保三年)。
5.凍干終點測試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動進(jìn)行凍干終點測試，確保物質(zhì)含水率到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求。
6.真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過程進(jìn)行真空度調(diào)節(jié)，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。
7.脈沖回填系統(tǒng)：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。
8.采用大尺寸工業(yè)觸摸屏，人機互動型好，簡單易懂，不需說明書也可進(jìn)行簡易操作。
9.監(jiān)視系統(tǒng)：實時監(jiān)視系統(tǒng)溫度，真空度，采集頻率50ms/次。
10.凍干工藝配方存儲功能：可存儲2000組固定或者用戶自定義凍干工藝配方。
11.PC遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備運行狀況，zui遠(yuǎn)監(jiān)控距離1.5KM。
12.共晶點測試功能(選配)。
13.過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)(選配)。
14.校準(zhǔn)功能：可進(jìn)行溫度及真空度校準(zhǔn)，確保長期使用測量值的精確性。
15.凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證)。
結(jié)構(gòu)產(chǎn)品特點：
1.箱體:
箱體設(shè)計按照GB150-2011/PED?ASME標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，符合FDA及GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設(shè)計，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設(shè)計，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負(fù)壓力。
2.板層：
板層采用優(yōu)良的焊接工藝制造。
a.內(nèi)部施焊。
b.TIG焊。
c.軌道焊接技術(shù)
3冷阱：
冷阱采用鏡面拋光技術(shù)，表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設(shè)計，使分子涌動阻力更小，捕水效率更高。
4.制冷系統(tǒng)
采用世界*的制冷壓縮機，制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定。
5.真空系統(tǒng)
真空管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進(jìn)行檢測，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。
6.CIP系統(tǒng)
在位清洗系統(tǒng)閥門及氣動執(zhí)行機構(gòu)均采用進(jìn)口原件，保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進(jìn)行檢測，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除*。
7.SIP系統(tǒng)
采用脈動式預(yù)抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護(hù)，確保安全。箱體高壓壓力容器設(shè)計，制造過程中所有部件均由工業(yè)X光機檢測探傷，確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門均采用耐溫可達(dá)350℃以上的進(jìn)口原件。氣動執(zhí)行機構(gòu)均采用進(jìn)口原件，保證動作穩(wěn)定、安全可靠。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP系統(tǒng)管道真空測漏采用氦質(zhì)譜檢測儀進(jìn)行檢測，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除*。zui高消毒溫度可達(dá)150℃。
8.過程控制系統(tǒng)
滿足FDA21CFRPART11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制，可重復(fù)、可還原。
9.板式換熱器
采用板式換熱器，換熱效率高。
選型指南：
SIP型適合制藥領(lǐng)域使用。
CIP型適合生物工程領(lǐng)域使用。
普通型適合工業(yè)、食品等領(lǐng)域使用
選配：
★共晶點測試儀★干式真空泵
★級聯(lián)壓縮機組★擴(kuò)展真空泵組
★有機溶劑捕集器★真空防護(hù)套(防止液壓油油霧污染)
生物制藥凍干機技術(shù)參數(shù)：
型號 | 隔板面積(㎡ ) | 隔板數(shù)量 | 隔板尺寸(mm) | 隔板均一度(℃) | 捕水量 (L) | 裝瓶量 （∮22) | 隔板溫度(℃) | 冷阱溫度(℃) | 功率 (KW) |
LYO-1 | 1.08
| 4+1 | 450*600 |
±1.0
| 20 | 2100 |
-55-80 |
<-75 | 9 |
LYO-2 | 2.16 | 4+1 | 600*900 | 40 | 4200 | 12 |
LYO-3 | 3.24 | 6+1 | 600*900 | 60 | 6300 | 21 |
LYO-5 | 4.86 | 6+1 | 900*900 | 100 | 9450 | 24 |
LYO-7 | 7.56 | 7+1 | 900*1200 | 150 | 15750 | 44 |
LYO-10 | 9.72 | 9+1 | 900*1200 | 200 | 19950 | 58 |
LYO-13 | 12.96 | 9+1 | 1200*1200 | 260 | 26250 | 67 |
LYO-15 | 16.1 | 9+1 | 1200*1490 | 320 | 33600 | 75 |
LYO-20 | 19.67 | 11+1 | 1200*1490 | 400 | 42900 | 104 |
LYO-25 | 25.0 | 14+1 | 1200*1490 | 500 | 52500 | 125 |
LYO-30 | 31.5 | 14+1 | 1490*1490 | 600 | 60900 | 134 |
LYO-40 | 42 | 14+1 | 1490*1990 | 800 | 84000 | 174 |
LYO-50 | 51.0 | 17+1 | 1490*1990 | 1000 | 105000 | 210 |
詳見：設(shè)備配置詳單
安全：
★各個設(shè)施獨立過流保護(hù) ★各個設(shè)施獨立超載保護(hù)
★條件滿足允許各個設(shè)施運行 ★加熱超溫防護(hù)
★產(chǎn)品凍干過程真空防護(hù) ★真空泵防護(hù)
★系統(tǒng)邏輯互鎖 ★符合GMP規(guī)范
服務(wù)：
★質(zhì)保1年 ★操作安裝培訓(xùn)1 次
★凍干工藝培訓(xùn)1次 ★樣品凍干工藝優(yōu)化1次(寄送樣品)
★產(chǎn)品終生維護(hù)(收取相應(yīng)費用) ★產(chǎn)品升級服務(wù)(收取相應(yīng)費用)
★運輸( 不含卸貨、拆箱、搬運安放地及設(shè)備隔離水電氣管路施工)
型號舉例：LYO-2：LYO代表生產(chǎn)型真空冷凍干燥機，2代表凍干面積；
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