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藥品全生命周期質(zhì)控，國產(chǎn)儀器正在上位！

閱讀：132 發(fā)布時間：2025-4-22

在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度重塑的當(dāng)下，質(zhì)控能力不只是衡量國家藥品實力的標(biāo)準(zhǔn)，更是守護(hù)人民健康安全的核心支柱。聚光科技，正以國產(chǎn)質(zhì)控儀器，為“制藥強國"打造堅實底座。

當(dāng)部分國家將“生命線"納入貿(mào)易限制清單，救命藥物被迫成為地緣博弈的籌碼，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻在風(fēng)口浪尖中實現(xiàn)突圍——憑借更快的研發(fā)效率、更強的制造能力，迅速躍升為二大新藥研發(fā)國（數(shù)據(jù)來源：The Economist）。在這場關(guān)乎生命與主權(quán)的競速中，科技創(chuàng)新，必須突破；藥品安全，必須自主守護(hù)。

中國已成為僅次于美國的二大新藥開發(fā)國

（數(shù)據(jù)來源：The Economist）

從實驗室到生產(chǎn)線，從原料藥到包材，每一個環(huán)節(jié)都藏著微米級的風(fēng)險、納克級的挑戰(zhàn)。聚光科技攜旗下自主孵化子公司譜育科技，圍繞《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)，打造了貫穿活性成分篩查、雜質(zhì)控制、重金屬與毒性分析的全流程國產(chǎn)化解決方案，為藥品質(zhì)量體系注入可追溯、可量化、可自控的中國技術(shù)力量。

中藥質(zhì)控

嚴(yán)格把關(guān)，藥安質(zhì)優(yōu)

中醫(yī)藥的魅力在于復(fù)雜，質(zhì)控的難點也在于復(fù)雜。面對農(nóng)殘“黑名單"檢測難、基質(zhì)干擾強、樣本多變等挑戰(zhàn)，譜育科技以氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)（GC-MS/MS）與液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)（LC-MS/MS）這對“黃金搭檔"，實現(xiàn)中藥材中禁用農(nóng)藥的高通量檢測，用國產(chǎn)質(zhì)譜把關(guān)千年國藥。

氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)法測定中藥材中33種禁用農(nóng)藥及代謝物殘留含量

液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)法同時測定中藥材中150種農(nóng)藥殘留

筑牢中藥安全科技防線，嚴(yán)控藥材中真菌毒素的風(fēng)險，譜育科技構(gòu)建超高壓液相色譜（HPLC）+液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)“雙劍合璧"體系，靈敏度低至0.5μg/kg，相當(dāng)于20噸藥材識別1克毒素。

《中國藥典》2351標(biāo)準(zhǔn) 真菌毒素測定法

而在朱砂、雄黃等特殊藥材中重金屬汞、砷的精準(zhǔn)檢測，譜育科技以液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜（LC-ICP-MS）聯(lián)用系統(tǒng)完成對毒性形態(tài)的分級識別，讓傳統(tǒng)藥材中的隱秘風(fēng)險“現(xiàn)形于微克之間"，把安全標(biāo)準(zhǔn)從“有沒有"升級為“有多少、什么形態(tài)"。

液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜聯(lián)用分析雄黃中的無機砷形態(tài)和含朱砂中成藥中的汞形態(tài)

化藥質(zhì)控

精準(zhǔn)識別，守住分子安全線

在現(xiàn)代化藥領(lǐng)域，面對NDMA等基因毒性雜質(zhì)風(fēng)險，譜育科技通過固相萃取技術(shù)實現(xiàn)0.3ppb級檢測靈敏度，為藥品污染防控裝上“預(yù)警雷達(dá)"。

譜育科技基因毒性雜質(zhì)檢測解決方案

在重金屬控制上，電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)基于ICH Q3D指南，可精準(zhǔn)穿透樣品干擾，在脂肪乳等復(fù)雜基質(zhì)中以μg/L級精度篩查砷鎘鉛等高風(fēng)險元素；5%以內(nèi)的精密度，成為注射劑安全的“質(zhì)控硬指標(biāo)"。

ICH Q3D指南對24種藥物元素雜質(zhì)的分級

在數(shù)據(jù)完整性管理維度，譜育科技儀器搭載的MassExpert軟件嚴(yán)格遵循FDA 21 CFR Part 11法規(guī)，同步滿足國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）全生命周期數(shù)據(jù)追溯要求，符合GMP管理要求，通過審計追蹤、權(quán)限分級等核心功能，為制藥企業(yè)構(gòu)建起堅實的電子數(shù)據(jù)安全屏障。

MassExpert軟件嚴(yán)格遵循FDA 21 CFR Part 11法規(guī)

生物藥質(zhì)控

從基因解碼到靶向追蹤

若化學(xué)藥品如精密儀器般精工制造，生物藥則是一場細(xì)胞與基因的藝術(shù)工程。在這場生命密碼的解碼之旅中，譜育科技以質(zhì)譜、流式細(xì)胞術(shù)、光譜、近紅外等多技術(shù)體系協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建覆蓋疫苗、抗體藥、細(xì)胞治療、核酸藥物等從研發(fā)到質(zhì)量放行的全流程解決方案。

液相色譜-四極桿飛行時間質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)（LC-QTOF）以0.8ppm質(zhì)量精度鎖定單抗成分；質(zhì)譜流式細(xì)胞儀突破傳統(tǒng)檢測維度，單次實驗即可捕獲細(xì)胞表面15種靶標(biāo)蛋白動態(tài)；電感耦合等離子體串聯(lián)質(zhì)譜儀（ICP-MS/MS）在mRNA疫苗體系中以ppt級靈敏度標(biāo)定金屬輔因子，為核酸藥注入“結(jié)構(gòu)級安全感"；近紅外在線系統(tǒng)更以毫秒級響應(yīng)，實現(xiàn)工藝智能追蹤，助推生物藥邁向智能制造。

譜育科技生物制藥解決方案

全鏈保障

從原料真?zhèn)蔚桨姆缆?/h2>

質(zhì)控，不止藥品本身。譜育科技以中藥材光譜數(shù)據(jù)庫+近紅外非接觸識別系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)秒內(nèi)判別三七、丹參等道地藥材真?zhèn)?；提取車間中，它如“工藝之眼"，實時監(jiān)測固形物含量與密度，動態(tài)調(diào)控工藝參數(shù)。

而在藥包材微觀世界里，氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用系統(tǒng)精準(zhǔn)檢測膠塞中的遷移物殘留，電感耦合等離子體串聯(lián)質(zhì)譜儀追蹤玻璃安瓿中微量硼砷析出，兩套系統(tǒng)分別符合YBB、USP<232>標(biāo)準(zhǔn)，共同構(gòu)筑材料安全的技術(shù)防線。

藥包材溶劑殘留檢測相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)方法

中國方案

真實案例見證“國產(chǎn)崛起"

從跨國醫(yī)藥集團(tuán)的整顆膠囊微波消解，到藥品檢驗研究院對放射性藥物中的金屬定量，從傳統(tǒng)制藥完成電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 3Q驗證，到杭州亞運會前的NDMA快速篩查……一組組案例正在驗證：國產(chǎn)儀器，不僅可替代，更在高標(biāo)準(zhǔn)下走向主選。