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南海無塵車間|南海無塵車間改造|南海無塵車間造價

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更新時間:2017-05-15 09:04:30瀏覽次數(shù):478

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產(chǎn)品簡介

GMP認證的核心內(nèi)容即是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面辦理控制。其內(nèi)容概括為軟件辦理和硬件設(shè)備兩大有些。硬件設(shè)備中無塵車間是資金投入Z大的有些之一,無塵車間建成后,能否到達規(guī)劃目的,是不是契合GMP的需求,終究要通過檢查來確認。在檢查無塵車間過程中,有有些潔凈度檢查不合格,有的是廠房局部,也有全部工程。假如檢查不合格,盡管甲乙雙方通過整改、調(diào)試、清沽等。南海無塵車間|南海無塵車間改造|南海無塵車間造價

詳細介紹

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無塵車間潔凈度不合格的緣由及改善辦法

我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量辦理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來,現(xiàn)已逐步為藥品生產(chǎn)公司所知道,接受并實施。尤其是在2001年,國家藥品監(jiān)督辦理局將制藥公司完成GMP認證時間提早至2004630GMP標準關(guān)于公司是一項國家強制執(zhí)行的方針,限期達不到需求的公司將停產(chǎn)。

GMP認證的核心內(nèi)容即是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面辦理控制。其內(nèi)容概括為軟件辦理和硬件設(shè)備兩大有些。硬件設(shè)備中無塵車間是資金投入zui大的有些之一,無塵車間建成后,能否到達規(guī)劃目的,是不是契合GMP的需求,終究要通過檢查來確認。在檢查無塵車間過程中,有有些潔凈度檢查不合格,有的是廠房局部,也有全部工程。假如檢查不合格,盡管甲乙雙方通過整改、調(diào)試、清沽等。終究到達了需求,但往往浪費了大量的人力和物力,耽誤了工期,延誤了GMP認證的進程。有些緣由和缺點在檢查前是完*夠防止的。我們在檢查作業(yè)中發(fā)現(xiàn),形成潔凈度不合格的主要緣由有:

1.工程規(guī)劃不合理

   這種現(xiàn)象對比罕見,主要是在一些小型的凈化級別需求不太高的無塵車間締造上?,F(xiàn)在凈化的競爭對比激烈,一些施工單位為了得到工程,在招標中給出了較低的報價。在后期施工中,運用一些單位不太在行的情況,偷工減料,運用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機組,使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配,導(dǎo)致潔凈度不合格。還有別的一個緣由,是運用單位在規(guī)劃施工開端后,又增加了新的需求和凈化面積,這也會使原先的規(guī)劃不能到達需求。這種先天性的缺點是難以改善的,要在工程規(guī)劃階段防止。筆者也發(fā)現(xiàn)個別施工單位在驗收時,預(yù)先堵塞有些送風(fēng)口,以圖蒙混過關(guān)。

2.用低檔商品代替高級商品

   在無塵車間高效過濾器的應(yīng)用上,國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理,應(yīng)選用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證過程中,曾發(fā)現(xiàn)某大型無塵車間在l萬級的凈化級別上選用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過

濾器,從而形成了潔凈度不合格。終究更換了高效過濾器才契合了GMP認證的需求。

3.送風(fēng)管或過濾器密封欠好

    這種現(xiàn)象是施工粗糙形成的,在驗收時會表現(xiàn)出在同一體系中某個房間或局部不合格,改善的方法是,送風(fēng)管選用漏光試驗法檢漏,過濾器用粒子計數(shù)器對過濾器的斷面、封膠、裝置框架進行掃描,找出泄露位置,精心密封。

4.回風(fēng)管道或回風(fēng)口規(guī)劃、調(diào)試欠好

   在規(guī)劃方面的緣由,有時因空間所限未能選用“頂送側(cè)回”或許回風(fēng)口數(shù)量不行,在規(guī)劃方面的緣由掃除后,回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。假如調(diào)試欠好,回風(fēng)口阻力過大,回風(fēng)量小于送風(fēng)量,也會形成潔凈度不合格。別的在施工中,回風(fēng)口離地面的高度對潔凈度也有影響。

5.檢查時凈化空調(diào)體系自凈時聞不行

國家標準規(guī)定,應(yīng)在凈化空調(diào)體系正常運行30 min后開端測試作業(yè)。假如運行時間太短,也會形成潔凈度不合格。這種情況下,恰當(dāng)延長空調(diào)凈化體系運行時間日即可。

6.凈化空調(diào)體系沒有打掃潔凈

   在施工過程中,全部凈化空調(diào)體系,尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成,施工人員和工環(huán)境都會形成通風(fēng)管道和過濾器的污染。如不清洗潔凈,將直接影響檢查成果。改善辦法是,邊施工邊清洗,面前一段管道裝置完成*清洗后,可用塑料薄膜密封,防止環(huán)境等形成的污染。

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7.無塵車間清涪不*

   毋庸置疑,無塵車間在檢查前必須*全面打掃,才能進行檢查。需求zui后的擦洗人員,身著潔凈作業(yè)服進行打掃,以掃除打掃人員人體形成的污染。清洗劑能夠選用自來水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電需求的,zui后用沾有防靜電液的抹布全面擦洗一遍。

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