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南海無塵車間｜南海無塵車間改造｜南海無塵車間造價

無塵車間潔凈度不合格的緣由及改善辦法

我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量辦理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來，現(xiàn)已逐步為藥品生產(chǎn)公司所知道，接受并實施。尤其是在2001年，國家藥品監(jiān)督辦理局將制藥公司完成GMP認證時間提早至2004年6月30，GMP標準關(guān)于公司是一項國家強制執(zhí)行的方針，限期達不到需求的公司將停產(chǎn)。

GMP認證的核心內(nèi)容即是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面辦理控制。其內(nèi)容概括為軟件辦理和硬件設(shè)備兩大有些。硬件設(shè)備中無塵車間是資金投入zui大的有些之一，無塵車間建成后，能否到達規(guī)劃目的，是不是契合GMP的需求，終究要通過檢查來確認。在檢查無塵車間過程中，有有些潔凈度檢查不合格，有的是廠房局部，也有全部工程。假如檢查不合格，盡管甲乙雙方通過整改、調(diào)試、清沽等。終究到達了需求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進程。有些緣由和缺點在檢查前是完*夠防止的。我們在檢查作業(yè)中發(fā)現(xiàn)，形成潔凈度不合格的主要緣由有：

1．工程規(guī)劃不合理

   這種現(xiàn)象對比罕見，主要是在一些小型的凈化級別需求不太高的無塵車間締造上?，F(xiàn)在凈化的競爭對比激烈，一些施工單位為了得到工程，在招標中給出了較低的報價。在后期施工中，運用一些單位不太在行的情況，偷工減料，運用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導(dǎo)致潔凈度不合格。還有別的一個緣由，是運用單位在規(guī)劃施工開端后，又增加了新的需求和凈化面積，這也會使原先的規(guī)劃不能到達需求。這種先天性的缺點是難以改善的，要在工程規(guī)劃階段防止。筆者也發(fā)現(xiàn)個別施工單位在驗收時，預(yù)先堵塞有些送風(fēng)口，以圖蒙混過關(guān)。

2．用低檔商品代替高級商品

   在無塵車間高效過濾器的應(yīng)用上，國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應(yīng)選用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證過程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型無塵車間在l萬級的凈化級別上選用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過

濾器，從而形成了潔凈度不合格。終究更換了高效過濾器才契合了GMP認證的需求。

3．送風(fēng)管或過濾器密封欠好

    這種現(xiàn)象是施工粗糙形成的，在驗收時會表現(xiàn)出在同一體系中某個房間或局部不合格，改善的方法是，送風(fēng)管選用漏光試驗法檢漏，過濾器用粒子計數(shù)器對過濾器的斷面、封膠、裝置框架進行掃描，找出泄露位置，精心密封。

4．回風(fēng)管道或回風(fēng)口規(guī)劃、調(diào)試欠好

   在規(guī)劃方面的緣由，有時因空間所限未能選用“頂送側(cè)回”或許回風(fēng)口數(shù)量不行，在規(guī)劃方面的緣由掃除后，回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。假如調(diào)試欠好，回風(fēng)口阻力過大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也會形成潔凈度不合格。別的在施工中，回風(fēng)口離地面的高度對潔凈度也有影響。

5．檢查時凈化空調(diào)體系自凈時聞不行

國家標準規(guī)定，應(yīng)在凈化空調(diào)體系正常運行30 min后開端測試作業(yè)。假如運行時間太短，也會形成潔凈度不合格。這種情況下，恰當(dāng)延長空調(diào)凈化體系運行時間日即可。

6．凈化空調(diào)體系沒有打掃潔凈

   在施工過程中，全部凈化空調(diào)體系，尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成，施工人員和工環(huán)境都會形成通風(fēng)管道和過濾器的污染。如不清洗潔凈，將直接影響檢查成果。改善辦法是，邊施工邊清洗，面前一段管道裝置完成*清洗后，可用塑料薄膜密封，防止環(huán)境等形成的污染。

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7．無塵車間清涪不*

   毋庸置疑，無塵車間在檢查前必須*全面打掃，才能進行檢查。需求zui后的擦洗人員，身著潔凈作業(yè)服進行打掃，以掃除打掃人員人體形成的污染。清洗劑能夠選用自來水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電需求的，zui后用沾有防靜電液的抹布全面擦洗一遍。