藥用級右旋糖酐化學(xué)性質(zhì)

?右旋糖酐（Dextran）?是一種由葡萄糖分子聚合而成的多糖，化學(xué)式為(C6H10O5)x，常被用作抗血栓藥。右旋糖酐具有以下性質(zhì)：

1. ?物理性質(zhì)?：右旋糖酐是白色或類白色無定形粉末，無臭無味，易溶于熱水，不溶于乙醇。其水溶液為無色或微帶乳光的澄明液體?1。

2. ?化學(xué)性質(zhì)?：右旋糖酐的分子量可以從1000道爾頓到數(shù)百萬道爾頓不等。根據(jù)分子量的不同，右旋糖酐可以分為中分子量（如70,000道爾頓）、低分子量（如40,000道爾頓）和小分子量（如10,000道爾頓）?2。這些不同分子量的右旋糖酐在臨床應(yīng)用中有不同的效果和用途。

藥用級右旋糖酐化學(xué)性質(zhì)

【檢查】分子量與分子量分布  照分子排阻色譜法（通則0514）測定。

　　供試品溶液  取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過夜。

　　對照品溶液  取4~5個已知分子量的右旋糖酐對照品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液（1）  取葡萄糖適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液（2）  取葡聚糖2000適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　色譜條件  以親水性球型高聚物為填充劑（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%硫酸鈉溶液（內(nèi)含0.02%）為流動相；柱溫為35℃；流速為每分鐘0.5ml；示差折光檢測器；進樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時間為tT，系統(tǒng)適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時間為t0，供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峰的保留時間tR均應(yīng)在tT和t0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計算不小于5000。

　　測定法  取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計算出對照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。

　　限度  重均分子量應(yīng)為32 000~4 2000，10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于5000。

　　氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘渣與重金屬  照右旋糖酐20項下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。