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內(nèi)毒素檢測的OOS不合格結果調(diào)查2024/3/1
QC實驗室中的不合格（OOS）調(diào)查有多重要？簡短的回答是：非常重要。對于內(nèi)毒素檢測，OOS是指超過產(chǎn)品內(nèi)毒素限值的結果，并可能在兩個方面成本很高：進行調(diào)查所花費的時間和資源在OOS調(diào)查中確定并確認根本...
清潔驗證的在線TOC方法應用PAT原理，增強自動化程度、真正質(zhì)量控制降低成本2024/2/29
由于復雜性提高及成本限制，越來越多的藥品生產(chǎn)商為其系統(tǒng)和工藝配備自動化。例如，如果由于設備配置、產(chǎn)品或清洗劑的應用，需要復雜的清洗程序，則要求相對耐用的自動系統(tǒng)，以確保去除潛在的污染。就地清洗（Cle...
TOC分析儀長假前后使用小貼士2024/2/29
尊敬的用戶：非常感謝您選擇Sievers總有機碳TOC分析儀，應對即將到來的長假，我們整理了針對TOC設備所需的注意事項。具體如下長假前準備1TOC分析儀主機：管理員賬號登入=設置菜單=高級選項=選擇...
成功進行清潔驗證的5大秘訣2024/2/29
制藥企業(yè)不斷面臨進行清潔驗證的挑戰(zhàn)以下是確保實施成功、合規(guī)清潔驗證的五種方法Part01為您的清潔程序確定合適的技術和有效的部署方案（實驗室、在線、旁線）了解您的清潔過程。為清潔過程選擇正確的技術是成...
分析方法驗證：在制藥行業(yè)中采用TOC方法進行清潔驗證2024/2/29
尋求改進質(zhì)量和提高效率的藥品生產(chǎn)商對使用Sievers®總有機碳（TOC）分析儀進行清潔驗證的興趣越來越濃。大多數(shù)制藥或生物科技廠家目前都配有TOC分析儀以符合美國藥典USP、中國藥典ChP的...
微電子超純水應用中總有機碳TOC監(jiān)測的操作、校準和自動歸零的指導2024/2/27
在微電子超純水（UPW）應用中，水系統(tǒng)中的總有機碳（TOC）濃度極低，通常為亞ppb級。本文介紹如何優(yōu)化微電子超純水應用中的在線TOC分析，包括操作步驟指導。Sievers等廠商生產(chǎn)的分析儀，檢測限均...
細菌內(nèi)毒素檢測的方法變更2023/10/26
制藥行業(yè)QC部門經(jīng)常尋求新的創(chuàng)新產(chǎn)品來簡化檢測。他們需要合規(guī)且可靠的分析儀器，便于分析人員使用并減少在實驗室中的占用空間。通常而言，公司希望變更或升級到新的技術，但同時他們又可能因必須進行的變更而感到...
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