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外用藥物的生物等效方法學(xué)：皮質(zhì)類固醇和抗真菌藥物的體外和離體研究2023/4/10

半固體制劑仿制藥物的研究迫切需要開發(fā)合適的方法，作為臨床終點(diǎn)研究的替代方案，以確定外用皮膚產(chǎn)品的生物等效性。一般而言，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以接受不同類型的證據(jù)，以根據(jù)劑型的復(fù)雜性以及制劑之間的相似性來(lái)確定生物等...

經(jīng)皮和局部給藥系統(tǒng)——產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量考量工業(yè)指南翻譯稿（下部分）2023/3/24

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經(jīng)皮和局部給藥系統(tǒng)——產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量考量工業(yè)指南翻譯稿（上部分）2023/3/8

Thisguidanceprovidesrecommendationstoapplicantsａndmanufacturersoftransdermalａndtopicaldeliverysystem...

EMA 角質(zhì)層取樣（膠帶剝離術(shù)）深圳銳拓翻譯稿2023/3/6

Thisannexprovidesinformationforaninvivostratumcorneumsampling(ortapestripping(TS))studyforsemi-solid...

銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)應(yīng)用案例——復(fù)方制劑中原料藥的表觀溶出度研究2023/3/3

復(fù)方制劑是由多個(gè)成分或多個(gè)組分所組成的單一制劑，各成分或組分具有一定的配伍和配比關(guān)系。復(fù)方制劑正逐漸成為化藥企業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略布局時(shí)選擇的重要細(xì)分賽道。復(fù)方制劑開發(fā)過(guò)程中會(huì)面臨藥物組分選擇、穩(wěn)定性、釋放速率...

使用ivrt研究局部作用藥物的體外體內(nèi)相關(guān)性2023/2/17

?美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）將體外-體內(nèi)相關(guān)性（IVIVC）定義為“描述劑型體外特性與相關(guān)體內(nèi)反應(yīng)之間關(guān)系的預(yù)測(cè)數(shù)學(xué)模型”，IVIVC一直是藥劑學(xué)領(lǐng)域的熱點(diǎn)，制藥同仁致力于開發(fā)用于預(yù)測(cè)藥物產(chǎn)品臨床...

如何使用鑒別性體外釋放試驗(yàn)（IVRT）方法評(píng)估不同來(lái)源制劑的差異2023/2/8

體外釋放試驗(yàn)（IVRT）為評(píng)價(jià)半固體制劑的藥物釋放提供了一種有效的方法，在上一期我們分享了基于FDAIVRT測(cè)試工業(yè)指南(相關(guān)閱讀：FDAIVRT測(cè)試工業(yè)指南翻譯稿）法規(guī)要求的理解。為了增進(jìn)對(duì)該法規(guī)指...

FDA IVPT 測(cè)試 工業(yè)指南翻譯稿2023/1/17

InVitroPermeationTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工業(yè)指南中ANDAs申請(qǐng)?zhí)峤坏?..

FDA IVRT測(cè)試 工業(yè)指南翻譯稿2023/1/11

InVitroReleaseTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工業(yè)指南中ANDAs申請(qǐng)遞交的外用提...

如何進(jìn)行溶出方法的偏差調(diào)查2023/1/11

溶出度是幾乎所有固體口服劑型的關(guān)鍵產(chǎn)品性能測(cè)試和質(zhì)量規(guī)范。溶出方法開發(fā)最初側(cè)重于確定和可區(qū)分潛在產(chǎn)品關(guān)鍵材料屬性（CMA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）差異的條件，理想地將體外溶出與體內(nèi)藥物產(chǎn)品性能聯(lián)系起來(lái)...

銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)具有符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)2023/1/6

流池法溶出度方法（FlowThroughCellmethod）是一種新型的溶出度檢查方法，已收錄于歐洲藥典，美國(guó)藥典，日本藥典中，它可克服日前槳法、籃法無(wú)法解決的困難，比槳法的感知度更高，可克服因藥片...

溶出儀配合紫外分光光度計(jì)可用于檢測(cè)藥物制劑的溶出度2022/12/5

溶出度儀是專門用于檢測(cè)固體制劑（如片劑、膠囊等）溶出度的藥物試驗(yàn)儀器，它能模擬人體的胃腸消化運(yùn)動(dòng)過(guò)程，配合紫外分光光度計(jì)可檢測(cè)藥物制劑的溶出度。是一種應(yīng)用廣泛的藥學(xué)儀器，在固體藥物的質(zhì)量控制、藥品研發(fā)...

淺析FDA指導(dǎo)原則中對(duì)申報(bào)用Franz測(cè)試裝置的要求2022/12/1

前言:美國(guó)FDA于2022年10月發(fā)布了最新工業(yè)指南《InVitroPermeationTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanc...

流池法溶出系統(tǒng)具有哪些優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)？2022/11/16

流池法溶出度方法（FlowThroughCellmethod）是一種新型的溶出度檢查方法，已收錄于歐洲藥典，美國(guó)藥典，日本藥典中，它可克服日前槳法、籃法無(wú)法解決的困難，比槳法的感知度更高，可克服因藥片...

溶出儀為什么要校正？校正的要點(diǎn)有哪些？2022/10/17

溶出儀是測(cè)定藥物溶出度的檢驗(yàn)工具。溶出儀在使用前必須要進(jìn)行校正，目的就是要將影響因素減少到最低。目前溶出儀校正主要有2種方式，機(jī)械校正和化學(xué)校正。機(jī)械校正就是按照儀器制造商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典附錄中的...