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2019年飛行檢查報告總結(jié)2020/10/9

新年伊始，國家藥品監(jiān)督管理局就在1月18號至25號連續(xù)發(fā)布了10份飛行檢查報告。本文對新發(fā)布的10份飛行檢查報告進行歸納總結(jié)，劃出主要缺失項目，分析飛行檢查的關(guān)注點和檢查趨勢，希望能夠給大家?guī)韼椭?..

實驗室分析儀器的審計追蹤2020/10/9

實驗室分析儀器的數(shù)據(jù)完整性是當(dāng)今藥監(jiān)機構(gòu)的檢查重點，而審計追蹤則是確保其數(shù)據(jù)完整性的有效手段。特別是針對計算機化系統(tǒng)，審計追蹤功能幾乎成為強制要求。但究竟什么是審計追蹤，哪些儀器需要審計追蹤，如何進行...

在線紫外自動檢測溶出系統(tǒng)2020/9/27

隨著仿制藥和新藥研發(fā)逐步正規(guī)，大量的臨床前研究工作如火如荼的開展，溶出曲線的工作量凸顯?？此坪唵蔚囊桓€背后都是辛苦的勞動和企業(yè)的投入。產(chǎn)品介紹：在線紫外自動檢測溶出系統(tǒng)(RT600-UV)是銳拓儀...

溶出度儀的計算機化系統(tǒng)驗證范例2020/9/25

*，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，會產(chǎn)生并存儲重要的原始數(shù)據(jù)，測試參數(shù)可被存儲及再使用，風(fēng)險水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規(guī)...

計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理，您做對了嗎2020/9/25

“數(shù)據(jù)完整性”主題已經(jīng)成為我國和檢查的關(guān)注焦點。我國藥監(jiān)局發(fā)布的許多檢查報告中都重點提及數(shù)據(jù)完整性問題。藥監(jiān)機構(gòu)十分重視每個公司在產(chǎn)品完整生命周期中的數(shù)據(jù)完整性管理，其中計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理是...

你想知道的槳碟法溶出相關(guān)知識都在這兒了2020/9/24

溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度，在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。槳碟法：在槳碟法中，通常將透皮貼片放置在一個玻璃碟和一個惰性...

簡單介紹流池法溶出系統(tǒng)的6大優(yōu)勢2020/9/18

流池法溶出系統(tǒng)是一種新型的溶出度檢查方法，由于它是將預(yù)先加熱至合適溫度的介質(zhì)以適宜流速泵入流通池的下端與樣品相接觸，經(jīng)流通池的上端濾過后在適宜的時間點收集并測定介質(zhì)中藥物濃度，所以克服籃法易堵塞，槳法...

日趨嚴(yán)峻的數(shù)據(jù)完整性檢查形勢！2020/9/15

*，數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關(guān)注重點。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的專業(yè)機構(gòu)，在2008年至2017年期間，發(fā)出有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信數(shù)量一直呈現(xiàn)上升趨勢，特...

如何規(guī)避溶出度儀的數(shù)據(jù)完整性問題？2020/9/15

數(shù)據(jù)完整性一直以來都是制藥行業(yè)的熱門話題，自GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》于2015年發(fā)布和正式實施以來，計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)日趨成為藥監(jiān)局的檢查重要項目。根據(jù)近年來國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的飛行檢...

知道這6點，助你輕松選購溶出杯2020/8/24

隨著商業(yè)化訂單的增多，溶出檢測量越來越大，為了保障放行，除了增加溶出儀的數(shù)量外，溶出儀的利用率也急需提高。提高溶出儀利用率，就需要及時快速有效的清洗溶出杯，而當(dāng)前我們采用的是手動清洗，不但耗時費力效率...

不會使用崩解儀怎么辦？讀完下文你就知道了2020/8/17

崩解儀是根據(jù)藥典有關(guān)口服固體制劑崩解時限檢測的規(guī)定而研制的機電一體化藥檢儀器。它的主要功用是提供一個與人體胃器官相類似的試驗環(huán)境，該儀器采用單片微電腦控制系統(tǒng)，通過溫度傳感器對水浴溫度進行恒溫控制，通...

溶出儀的校準(zhǔn)分類和維護保養(yǎng)指南2020/7/17

在藥物的開發(fā)周期內(nèi)，隨著體內(nèi)和體外研究經(jīng)驗和數(shù)據(jù)的積累，溶出方法將不斷地被重新評估和完善，并在實現(xiàn)合理的簡化后，用于終產(chǎn)品的日常質(zhì)量控制。溶出檢查的目的是反映和控制藥物制劑的體內(nèi)溶出/釋放行為。因此，...

往復(fù)筒法能更好地模擬藥物的體內(nèi)溶出性能2020/7/6

往復(fù)筒法是一種應(yīng)用于緩控釋制劑釋藥分析的典型裝置。該裝置由一排6個或7個裝有溶出介質(zhì)的平底玻璃管（又叫外管）置于水浴中組成，外管共有6排，可根據(jù)需要盛放不同pH介質(zhì)。外管上方由6根或者7根往復(fù)運動的玻...

流池法VS槳法——軟膠囊的溶出度測試2020/6/29

軟膠囊（SGC）制劑適用于脂質(zhì)溶液、懸浮液或糊狀制劑的包封，廣泛應(yīng)用于水溶性差的藥物的制劑開發(fā)。但是由于軟膠囊制劑的*性質(zhì)，當(dāng)進行其溶出方法開發(fā)時，將會面臨諸多挑戰(zhàn)，例如：溶出過程中，在水相溶出介質(zhì)上...

流池法VS槳法——測定樹脂緩釋制劑溶出度2020/6/20

近年來，離子交換樹脂在制備緩釋制劑方面的應(yīng)用越來越被重視。由于離子交換樹脂的藥物釋放取決于胃腸道內(nèi)的pH值和電解質(zhì)濃度。而對于堿性藥物，強陽離子交換樹脂（磺酸）所產(chǎn)生強的藥物-樹脂鍵合，可以使藥物從樹...