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2019年一月份飛行檢查報(bào)告總結(jié)2019/2/23
新年伊始,國家藥品監(jiān)督管理局就在1月18號至25號連續(xù)發(fā)布了10份飛行檢查報(bào)告。本文對一月份發(fā)布的10份飛行檢查報(bào)告進(jìn)行歸納總結(jié),劃出主要缺失項(xiàng)目,分析飛行檢查的飛行檢查的關(guān)注點(diǎn)和檢查趨勢,希望能夠給...
如何規(guī)避溶出度儀的數(shù)據(jù)完整性問題2019/1/23
數(shù)據(jù)完整性一直以來都是制藥行業(yè)的熱門話題,自GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》于2015年發(fā)布和正式實(shí)施以來,計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)日趨成為藥監(jiān)局的檢查重要項(xiàng)目。根據(jù)近年來國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的飛行檢...
日趨嚴(yán)峻的數(shù)據(jù)完整性檢查形勢2019/1/23
數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關(guān)注重點(diǎn)*,數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關(guān)注重點(diǎn)。例如,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA),作為上*的食品與藥品管理的機(jī)構(gòu),在2008年至2017年期間,發(fā)出有關(guān)數(shù)據(jù)完整...
溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證2019/1/23
*,溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜,會產(chǎn)生并存儲重要的原始數(shù)據(jù),測試參數(shù)可被存儲及再使用,風(fēng)險(xiǎn)水平高,需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規(guī)...

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